- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724760
Pedometers for the Enhancement of Post Cesarean Mobility
3. November 2019 aktualisiert von: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Using Pedometers for the Enhancement of Post Caesarean Mobility in High Risk Patients Using a Personalized Repeated Feedback Approach - a Randomized Controlled Trial
This is a randomized controlled trial, planned to study the effects of pedometers (digital step counters) on patient mobility following cesarean delivery.
The investigators plan to randomize patients at high risk for thromboembolic events to participants with a personalized repeated feedback approach based on pedometer results, versus participants with no feedback to pedometer results.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients following cesarean delivery
- Consent to participation
- No medical recommendation for bed rest and limited mobility
- Meet any of the following criteria for high risk for thromboembolic complications - preeclampsia, chronic disease (reumatic, inflammatory bowel disease), obese, smoker > 10 cigaretts a day, age >35, substantial limb varicose, multiple gestation, multiparity (> deliveries), emergent surgery, thrombophilia.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate
- Medical recommendation to limit mobility
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Feedback
Patients in this arm will wear a pedometer for two days following cesarean delivery.
During this period, they will recieve feedback regrding the number of steps taken by them at two time points.
|
Feedback on number of steps taken by patint, as recorded by pedometers, provided by research team
|
Kein Eingriff: Control
Patients in this arm will wear a pedometer for two days following cesarean delivery.
During this period, they will recieve no feedback regrding the number of steps taken by them.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of steps
Zeitfenster: 48 hours
|
Number of steps taken by patient as recirded by pedometer
|
48 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of participants with a postpartum complication composite
Zeitfenster: 48 hours
|
Composite of postpartum complications, including infectious (endometritis, wound), blood product transfusion
|
48 hours
|
Number of analgesic doses
Zeitfenster: 48 hours
|
Number of doses of analgesics consumed by patient
|
48 hours
|
Length of hospitalization
Zeitfenster: From 72 hours to one week
|
Duration of postpartum hospitalization
|
From 72 hours to one week
|
Number of thromboembolic events
Zeitfenster: Six weeks
|
Thromboembolic events during the post partum period, including deep vein thrombosis and pulmonary emboli
|
Six weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadas Ganer Herman, MD, Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0165-18-WOMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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