- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05177224
Ultraschallbildgebung der Dual Mobility Cup (USDMC)
In-vivo-Studie zur Stabilität und Mobilität der Dual-Mobility-Cup-Stabilität unter Verwendung von Ultraschallbildgebung
Das in den 1970er Jahren von Gilles Bousquet entwickelte Konzept der Dual Mobility Cup (DMC) ermöglicht eine größere Bewegung und eine bessere Stabilität der Implantate und reduziert die Häufigkeit prothetischer Luxationen in Risikogruppen. Diese Art von Prothese hat einen Kopf mit kleinem Durchmesser, der eine geringe Verschleißrate gewährleistet, und einen Kopf mit großem Durchmesser, der mit einem Polyethylen-Liner versehen ist, um die prothetische Stabilität zu erhöhen. Diese Prothese hat vergleichbare Überlebensraten wie herkömmliche Prothesen. Tatsächlich ist sein In-vivo-Verhalten jedoch noch nicht etabliert, was orthopädische Chirurgen dazu veranlasst, dieses Konzept für Patienten mit einem hohen Luxationsrisiko (ältere Patienten, neurologische Pathologien, Wirbelsäulenpathologien, Stürze usw.) beizubehalten. Bis heute wurden keine In-vivo-Studien – nicht-invasiv und dynamisch – durchgeführt, um das biomechanische Verhalten und die Stabilitätseigenschaften der in Patienten implantierten dualen Mobilitätspfanne zu verstehen.
Das Ziel dieser Studie ist die Visualisierung und Quantifizierung der In-vivo-Bewegung des Polyethylen-Liners mittels 3D-Ultraschallbildgebung. Das zweite Ziel besteht darin, In-vivo-Daten (unter Verwendung des Bewegungsanalysesystems und der Kraftplattform) zu erhalten, die die Verwendung eines Muskel-Skelett-Modells ermöglichen, um das Verständnis des Phänomens der prothetischen Luxation zu verbessern.
Die Teilnehmer führen Aktivitäten des täglichen Lebens durch (Gehen, Sitzen usw.). Während dieser Studie werden Liner-Ultraschallaufnahmen und Bewegungsanalysen der unteren Extremität dank eines Bewegungsanalysesystems durchgeführt, das aus Kameras besteht, die mit einer Kraftplattform gekoppelt sind.
Die Hüftkinematik wird aus den Bewegungsanalysedaten gewonnen und basiert auf dem Modell von Leardini et al. 2007. Die Position des Liners und die Linerebene werden anhand von 3D-Ultraschalldaten bestimmt. Die Abduktions- und Anteversionsbewegung der Liner-Ebene wird relativ zum Becken-Orientierungspunkt gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michel Henry FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-Mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louis RIGLET, PhD student
- Telefonnummer: +33 683526953
- E-Mail: louis.riglet@creatis.insa-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
-
Kontakt:
- Michel Henri FESSY, Pr
- Telefonnummer: +33 426739668
- E-Mail: michel.fessy@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine freie und informierte Einwilligung unterzeichnet hat
- Angeschlossen sein oder von einem Sozialversicherungssystem profitieren
- Dual Mobility Cup seit mindestens 1 Jahr
- Außerhalb eines Ausschlusszeitraums aus der nationalen Akte von Personen, die sich in der biomedizinischen Forschung befinden
- Alter größer oder gleich 50 Jahre
- Von einem kognitiven Niveau, das mit der mündlichen Kommunikation, der Einhaltung von Anweisungen und dem Verständnis der ausgeführten Gesten vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- Personen, die körperlich nicht in der Lage sind, Tests durchzuführen
- Personen, die derzeit an einem anderen Forschungsprojekt mit einer Ausschlussfrist teilnehmen
- Volljährige Personen, die unter gesetzlichen Schutz stehen oder ihre Einwilligung nicht erteilen können
- Schwangere oder stillende Frauen (Artikel L1121-5 des Public Health Code (CSP))
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit Dual Mobility Cup
|
Die Ultraschallerfassung der Dual Mobility Cup wird vor und nach der Bewegung durchgeführt. Akquisitionen werden in der Leistengegend durchgeführt. Bewegung wird 3 mal ausgeführt und sind:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linerposition mittels Ultraschall
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
|
Linerposition und Linerebene werden anhand von 3D-Ultraschalldaten definiert.
Die Abduktions- und Anteversionsbewegung der Liner-Ebene wird relativ zum Becken-Orientierungspunkt gemessen.
|
Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hüftkinematik mittels Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
|
Die Hüftkinematik wird unter Verwendung von Bewegungsanalysedaten und basierend auf der Leardini et al. Modell (Leardini et al. 2007).
Der Becken-Benchmark wird gemäß den ISB-Empfehlungen (Derrick et al. 2020) bestimmt.
|
Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
|
Kräfte und Momente bei Bewegungen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
|
Kräfte und Momente während der Bewegung werden mit einer Kraftmessplatte gemessen.
|
Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dual Mobility Cups
-
Cardenal Herrera UniversityNoch keine RekrutierungDiagnose, dual (Psychiatrie)
-
Marmara UniversityAbgeschlossenDual-Task-Übungen bei älteren MenschenTruthahn
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenDiagnose, dual (Psychiatrie)Vereinigte Staaten
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutierungTrauma | Diagnose DualBulgarien
-
Miguel Monfort MontolioNoch keine RekrutierungDiagnose, dual (Psychiatrie)
-
Chang Gung Memorial HospitalUnbekanntKopf-Hals-Neubildungen | Unterernährung | Dual-Energy-RöntgenabsorptiometrieTaiwan
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholismus | Diagnose, dual (Psychiatrie)Vereinigte Staaten
-
Miguel Monfort MontolioAbgeschlossenDiagnose, dual (Psychiatrie)
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrutierungParodontitis | Rauchen, Zigarette | Nicht-chirurgische Parodontaltherapie | Photodynamische Dual-Licht-TherapieGriechenland
-
Xiaoqian ZhangNoch keine RekrutierungOsteoporose | Diagnose | Quantitative Computertomographie | Dual-Energy-RöntgenabsorptiometrieChina