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Ultraschallbildgebung der Dual Mobility Cup (USDMC)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

In-vivo-Studie zur Stabilität und Mobilität der Dual-Mobility-Cup-Stabilität unter Verwendung von Ultraschallbildgebung

Das in den 1970er Jahren von Gilles Bousquet entwickelte Konzept der Dual Mobility Cup (DMC) ermöglicht eine größere Bewegung und eine bessere Stabilität der Implantate und reduziert die Häufigkeit prothetischer Luxationen in Risikogruppen. Diese Art von Prothese hat einen Kopf mit kleinem Durchmesser, der eine geringe Verschleißrate gewährleistet, und einen Kopf mit großem Durchmesser, der mit einem Polyethylen-Liner versehen ist, um die prothetische Stabilität zu erhöhen. Diese Prothese hat vergleichbare Überlebensraten wie herkömmliche Prothesen. Tatsächlich ist sein In-vivo-Verhalten jedoch noch nicht etabliert, was orthopädische Chirurgen dazu veranlasst, dieses Konzept für Patienten mit einem hohen Luxationsrisiko (ältere Patienten, neurologische Pathologien, Wirbelsäulenpathologien, Stürze usw.) beizubehalten. Bis heute wurden keine In-vivo-Studien – nicht-invasiv und dynamisch – durchgeführt, um das biomechanische Verhalten und die Stabilitätseigenschaften der in Patienten implantierten dualen Mobilitätspfanne zu verstehen.

Das Ziel dieser Studie ist die Visualisierung und Quantifizierung der In-vivo-Bewegung des Polyethylen-Liners mittels 3D-Ultraschallbildgebung. Das zweite Ziel besteht darin, In-vivo-Daten (unter Verwendung des Bewegungsanalysesystems und der Kraftplattform) zu erhalten, die die Verwendung eines Muskel-Skelett-Modells ermöglichen, um das Verständnis des Phänomens der prothetischen Luxation zu verbessern.

Die Teilnehmer führen Aktivitäten des täglichen Lebens durch (Gehen, Sitzen usw.). Während dieser Studie werden Liner-Ultraschallaufnahmen und Bewegungsanalysen der unteren Extremität dank eines Bewegungsanalysesystems durchgeführt, das aus Kameras besteht, die mit einer Kraftplattform gekoppelt sind.

Die Hüftkinematik wird aus den Bewegungsanalysedaten gewonnen und basiert auf dem Modell von Leardini et al. 2007. Die Position des Liners und die Linerebene werden anhand von 3D-Ultraschalldaten bestimmt. Die Abduktions- und Anteversionsbewegung der Liner-Ebene wird relativ zum Becken-Orientierungspunkt gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Service de Chirurgie Orthopédique
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine freie und informierte Einwilligung unterzeichnet hat
  • Angeschlossen sein oder von einem Sozialversicherungssystem profitieren
  • Dual Mobility Cup seit mindestens 1 Jahr
  • Außerhalb eines Ausschlusszeitraums aus der nationalen Akte von Personen, die sich in der biomedizinischen Forschung befinden
  • Alter größer oder gleich 50 Jahre
  • Von einem kognitiven Niveau, das mit der mündlichen Kommunikation, der Einhaltung von Anweisungen und dem Verständnis der ausgeführten Gesten vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die körperlich nicht in der Lage sind, Tests durchzuführen
  • Personen, die derzeit an einem anderen Forschungsprojekt mit einer Ausschlussfrist teilnehmen
  • Volljährige Personen, die unter gesetzlichen Schutz stehen oder ihre Einwilligung nicht erteilen können
  • Schwangere oder stillende Frauen (Artikel L1121-5 des Public Health Code (CSP))
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen in psychiatrischer Behandlung und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit Dual Mobility Cup

Die Ultraschallerfassung der Dual Mobility Cup wird vor und nach der Bewegung durchgeführt. Akquisitionen werden in der Leistengegend durchgeführt.

Bewegung wird 3 mal ausgeführt und sind:

  • Gehen
  • Kniebeugen
  • Aufstehen
  • Treppensteigen Die Bewegungserfassung der unteren Extremität erfolgt mit reflektierenden Markern, die auf der Haut angebracht werden. Die Bewegungen werden mit einem Motion-Capture-System (Infrarotkameras) aufgezeichnet. Die Belastung, die der Patient bei diesen Bewegungen auf den Boden aufbringt, wird mit einer Kraftmessplatte aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linerposition mittels Ultraschall
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
Linerposition und Linerebene werden anhand von 3D-Ultraschalldaten definiert. Die Abduktions- und Anteversionsbewegung der Liner-Ebene wird relativ zum Becken-Orientierungspunkt gemessen.
Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftkinematik mittels Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
Die Hüftkinematik wird unter Verwendung von Bewegungsanalysedaten und basierend auf der Leardini et al. Modell (Leardini et al. 2007). Der Becken-Benchmark wird gemäß den ISB-Empfehlungen (Derrick et al. 2020) bestimmt.
Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
Kräfte und Momente bei Bewegungen
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)
Kräfte und Momente während der Bewegung werden mit einer Kraftmessplatte gemessen.
Bei Aufnahme (Mindestens ein Jahr nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_0884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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