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Analyse der Auswirkungen von Helicobacter Pylori auf das Speichelmikrobiom bei Erwachsenen

2. November 2018 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Analyse der Auswirkungen einer Helicobacter-pylori-Infektion und -Eradikation auf das Speichelmikrobiom bei Erwachsenen durch 16S-Pyrosequenzierung

Helicobacter pylori (H. pylori), ein Bakterium, das von Mensch zu Mensch über den oberen Verdauungstrakt sowie fäkal-oral übertragen wird, hatte mehr als die Hälfte der Menschen auf der ganzen Welt infiziert. Die Menge von H. pylori in der Mundhöhle und ihr Einfluss auf die orale Mikrobiota bleiben jedoch unklar. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer H. pylori-Infektion sowie deren Eradikation auf die orale Mikrobiota zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Lu, M.D., Ph.D
        • Unterermittler:
          • Yingjie Ji, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit funktioneller Dyspepsie ohne Geschwür oder Magengeschwür
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu geben
  • Vor der Einschreibung sowohl Endoskopie als auch 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Mit vorheriger Magenoperation
  • Wichtige systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten in 8 Wochen vor der Aufnahme
  • Die Verwendung von Antibiotika oder PPI innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • Das Vorhandensein von Zahnkaries oder unbehandelten kavitierten kariösen Läsionen und oralen Abszessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wismut Plus Dreifachtherapie
Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Wismutkaliumcitrat 600 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1,0 g dreimal täglich und Metronidazol 0,4 g dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Andere Namen:
  • Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Speichelmikrobiota nach Eradikation
Zeitfenster: Zwei Monate nach Abschluss der Therapie.
Zwei Monate nach Abschluss der Therapie wurde die Speichelmikrobiota durch 16S-rDNA-Pyrosequenzierung bewertet.
Zwei Monate nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Lu, M.D., Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjyy20180801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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