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Analisi dell'impatto dell'Helicobacter Pylori sul microbioma salivare negli adulti

2 novembre 2018 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Analisi dell'impatto dell'infezione e dell'eradicazione di Helicobacter Pylori sul microbioma salivare negli adulti mediante pirosequenziamento 16S

Helicobacter pylori (H. pylori), un batterio trasmesso da uomo a uomo attraverso il tratto digestivo superiore e la trasmissione fecale-orale, aveva infettato più della metà delle persone in tutto il mondo. Tuttavia, la quantità di H. pylori nella cavità orale e la sua influenza sul microbiota orale rimangono poco chiare. Lo scopo del presente studio era esaminare gli effetti dell'infezione da H. pylori e la sua eradicazione sul microbiota orale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Lu, M.D., Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Yingjie Ji, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con dispepsia funzionale non ulcerosa o ulcera peptica
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • Ha ricevuto sia l'endoscopia che il test del respiro dell'urea 13C (13C-UBT) prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Con precedente chirurgia gastrica
  • Principali malattie sistemiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio Somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori nelle 8 settimane precedenti l'inclusione
  • L'uso di antibiotici o PPI entro 2 mesi prima dello studio
  • La presenza di carie dentali o lesioni cariose cavitate non trattate e ascessi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bismuth Plus tripla terapia
Esomeprazolo 20 mg bid, Bismuto Potassio Citrato 600 mg bid, Amoxicillina 1,0 g tid e Metronidazolo 0,4 g tid per 14 giorni
Droga: Esomeprazolo
Inibitore della pompa protonica
Droga: Bismuto Potassio Citrato
Farmaco protettivo della mucosa gastrica con anti-H. effetto pilori
Droga: Amoxicillina
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbiota della saliva dopo l'eradicazione
Lasso di tempo: Due mesi dopo il completamento della terapia.
Due mesi dopo il completamento della terapia, il microbiota della saliva è stato valutato mediante 16S rDNA Pyrosequencing.
Due mesi dopo il completamento della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Lu, M.D., Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjyy20180801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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