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Análisis del impacto de Helicobacter Pylori en el microbioma salival en adultos

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Análisis del impacto de la infección y erradicación de Helicobacter Pylori en el microbioma salival en adultos mediante pirosecuenciación 16S

Helicobacter pylori (H. pylori), una bacteria transmitida de humano a humano a través del tracto digestivo superior, así como por transmisión fecal-oral, había infectado a más de la mitad de las personas en todo el mundo. Sin embargo, la cantidad de H. pylori en la cavidad oral y su influencia en la microbiota oral aún no están claras. El objetivo del presente estudio fue examinar los efectos de la infección por H. pylori y su erradicación en la microbiota oral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Lu, M.D., Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Yingjie Ji, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dispepsia funcional no ulcerosa o enfermedad ulcerosa péptica
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • Recibió una endoscopia y una prueba de aliento con urea 13C (13C-UBT) antes de inscribirse

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Con cirugía gástrica previa
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a alguno de los fármacos del estudio Administración de antibióticos, bismuto, fármacos antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión
  • El uso de antibióticos o PPI dentro de los 2 meses anteriores al estudio.
  • La presencia de caries dental o cualquier lesión cariosa cavitada no tratada y abscesos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bismuto Plus triple terapia
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 600 mg dos veces al día, amoxicilina 1,0 g tres veces al día y metronidazol 0,4 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Amoxicilina
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la microbiota salival tras la erradicación
Periodo de tiempo: Dos meses después de la finalización de la terapia.
Dos meses después de finalizar la terapia, se evaluó la microbiota salival mediante pirosecuenciación de ADNr 16S.
Dos meses después de la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Lu, M.D., Ph.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjyy20180801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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