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Tiotropium/Salmeterol/Fluticason-Festdosis-Kombinationsbehandlung über Discair vs. Tiotropium über Handihaler + Salmeterol/Fluticason über Diskus-freie Kombinationsbehandlung

11. Juni 2020 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergleich der bronchodilatatorischen Wirksamkeit von Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Kombinationsbehandlung, die über Discair® verabreicht wird, mit Originalprodukten Seretide Diskus 500 mcg Inhalationspulver plus Spiriva 18 mcg Inhalationspulver Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD )

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die bronchodilatatorische Wirkung der Tiotropium/Salmeterol/Fluticason-Kombination, die zweimal täglich über Discair® verabreicht wird, im Vergleich zu den Originalprodukten Seretide Diskus 500 mcg Pulver zur Inhalation zweimal täglich und Spiriva 18 mcg Pulver zur Inhalation einmal täglich bei Patienten mit stabiler freier Kombination zu bewerten mittelschwere bis schwere COPD.

Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die bronchodilatatorische Wirkung der Tiotropium/Salmeterol/Fluticason-Kombination, die zweimal täglich über Discair® verabreicht wird, im Vergleich zu den Originalprodukten Seretide Diskus 500 mcg Pulver zur Inhalation zweimal täglich und Spiriva 18 mcg Pulver zur Inhalation einmal täglich bei Patienten mit stabiler freier Kombination zu bewerten mittelschwere bis schwere COPD.

Bei früher diagnostizierten Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und eine COPD-Behandlung erhalten, basiert der Tag des Screening-Besuchs auf dem Abschluss einer Einlaufphase, deren Länge durch die spezifische Medikation bestimmt wird. Während der Einlaufphase wird Salbutamol (100 μg Inhalator) als Notfallmedikation verschrieben.

Die Patienten (nach der Einlaufphase für zuvor diagnostizierte Patienten) werden randomisiert einer Tiotropium/Salmeterol/Fluticason-Festdosiskombination als Trockenpulverinhalation zweimal täglich über Discair® oder Seretide Diskus 500 mcg Inhalationspulver zweimal täglich und Spiriva 18 mcg Inhalation zugeteilt Pulver einmal täglich kostenlose Kombination für 2 Tage Behandlungszeitraum.

Die Patienten werden bei 4 aufeinanderfolgenden Besuchen evaluiert: Baseline (Einschreibung), Screening, Behandlung und Nachbehandlung.

Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Truthahn
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit COPD-Diagnose gemäß der GOLD-Strategie (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Patienten mit symptomatischer stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD-Diagnose mit Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis
  • Patienten mit einem mMRC-Score ≥2
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Patienten, bei denen innerhalb von mindestens einem Jahr eine Exazerbation und in den letzten 4 Wochen keine Exazerbation aufgetreten ist
  • Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten, die in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
  • Patienten, die akzeptieren, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Patienten, die vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente enthält langwirksame Beta-2-Agonisten, Kortikosteroide, Anticholinergika oder Laktose.
  • Vorgeschichte von Asthma oder signifikanten chronischen Atemwegserkrankungen außer COPD.
  • Patienten mit COPD-Exazerbation oder Infektionen der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase eine Behandlung mit Antibiotika, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderten.
  • Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von ≤ 3,5 mEq/l oder > 5,5 mEq/l
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva angewendet haben
  • Patienten mit Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, akuter ischämischer Gerichtsmedizin oder schwerer Herzrhythmusstörung in der Vorgeschichte, die innerhalb von mindestens 6 Wochen behandelt werden müssen
  • Patienten mit Lungenkrebs
  • Patienten, die sich einer Lungenvolumenreduktionsoperation unterzogen haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von allergischer Rhinitis oder Atopie
  • Bekannte symptomatische Prostatahypertrophie, die eine medikamentöse Therapie oder Operation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Pulver zur Inhalation (1 Sprühstoß) zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) über Discair®
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Pulver zur Inhalation
Tiotropium/Salmeterol/Fluticason 9/50/500 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) zweimal täglich über Discair® für zwei Tage.
Andere Namen:
  • Saltif 9/50/500 mcg Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Tiotropium + Salmeterol/Fluticason
Tiotropium 18 µg Pulver zur Inhalation (1 Sprühstoß) einmal täglich über Handihaler® + Salmeterol/Fluticason 50/500 µg Pulver zur Inhalation (1 Sprühstoß) zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) über Diskus®
Arzneimittel: Tiotropium 18 mcg Inhalationspulver
Tiotropium 18 µg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) einmal täglich über Handihaler® für zwei Tage.
Andere Namen:
  • Spiriva 18 mcg Inhalationspulver
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) über Diskus® für zwei Tage
Andere Namen:
  • Seretide Diskus® 500 mcg Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Änderung (ml) von der Baseline in FEV1 über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std
Mittlere prozentuale Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std
Mittlere maximale Veränderung (ml) der FVC vom Ausgangswert über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std
Mittlere prozentuale Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std
FEV1 (AUC0-12) Reaktion [AUC: Fläche unter der Kurve; Reaktion definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert]
Zeitfenster: Tag 1: 0-12 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
Tag 1: 0-12 Std
FVC (AUC0-12) Antwort
Zeitfenster: Tag 1: 0-12 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
Tag 1: 0-12 Std
FEV1 (AUC12-24)-Antwort
Zeitfenster: Tag 1: 12-24 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
Tag 1: 12-24 Std
FVC (AUC12-24)-Antwort
Zeitfenster: Tag 1: 12-24 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
Tag 1: 12-24 Std
FEV1 (AUC24-48)-Antwort
Zeitfenster: Tag 2: 0-24 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
Tag 2: 0-24 Std
FVC (AUC24-48)-Antwort
Zeitfenster: Tag 2: 0-24 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
Tag 2: 0-24 Std
FEV1 (AUC0-48)-Antwort
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std
FVC (AUC0-48) Antwort
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std
Die Zeit bis zum Einsetzen der maximalen Wirkung
Zeitfenster: 48 Std
Spirometrische Messungen werden insgesamt zu 15 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (vor der Dosis, 15. min, 30. Min, 1. Std., 2. Std., 4. Std., 8. Std. und 12. Std.) während des ersten Behandlungstages und zu 16 verschiedenen Zeitpunkten (15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 4. Std., 6 Std., 8. Std. und 12. Std.) am zweiten Behandlungstag.
48 Std
Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 48 Std
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und/oder abnormalen Laborwerten.
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-01.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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