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Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Fluticason/Salmeterol-Kombination mit Advair bei Asthmatikern

2. Juli 2019 aktualisiert von: Actavis Inc.

Randomisierte, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluticason/Salmeterol (Test) mit Advair® Diskus (GSK) bei erwachsenen Asthmapatienten

Dies ist eine zulassungsrelevante Studie, die die therapeutische Äquivalenz (BE) eines neuen generischen Kombinationsprodukts mit fester Dosis, das Fluticasonpropionat 100 mcg / Salmeterol 50 mcg (als Xinafoatsalz) enthält, und das als Referenz gelistete Arzneimittel (RLD) Advair® Diskus 100/50 in untersuchen wird Erwachsene Patienten mit chronischem, aber stabilem Asthma, wie in den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) definiert

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zulassungsrelevanten Studie wird die therapeutische Äquivalenz eines neuen generischen Kombinationsprodukts mit fester Dosis, das Fluticasonpropionat 100 µg / Salmeterol 50 µg (als Xinafoatsalz) enthält, und dem als Referenz gelisteten Arzneimittel (RLD) Advair® Diskus 100/50 bei erwachsenen Patienten mit chronischer, aber stabiler Erkrankung untersucht Asthma, wie in den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) definiert [2]. Um eine angemessene Studiensensitivität zu gewährleisten, sollten sowohl das Test- als auch das Referenzprodukt hinsichtlich der primären Endpunkte der BE-Studie dem Placebo statistisch überlegen sein (p < 0,05).

Ein sekundäres Studienziel ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Testsubstanz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges oder gebärfähiges Potenzial, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichtet haben
  • Diagnose Asthma gemäß der Definition des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP)5 mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Mittelschweres bis schweres Asthma mit einem FEV1 vor Bronchodilatation von > 45 % und < 85 % des vorhergesagten Normalwerts, gemessen mindestens 6 Stunden nach kurzwirksamem β-Agonist (SABA) und mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis eines langwirksamen wirkender β-Agonist (LABA), beim Screening-Besuch und am Tag der Behandlung
  • >15 % und >0,20 l Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 360 µg Albuterol (pMDI)
  • Die Patienten sollten ihr Behandlungsschema für chronisches Asthma für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme stabil halten
  • Derzeit Nichtraucher; Keine Verwendung von Tabakprodukten (d. h. Zigaretten, Zigarren, Pfeifentabak) innerhalb des letzten Jahres und < 10 Packungsjahre historischer Verwendung
  • Kann aktuelle regelmäßig geplante kurzwirksame β-Agonisten (SABAs) durch einen Salbutamol/Albuterol-Inhalator ersetzen, der nur bei Bedarf für die Dauer der Studie verwendet wird (die Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalierten SABAs für mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff zurückzuhalten zu Lungenfunktionsbeurteilungen bei Studienbesuchen)
  • Bereit, ihre Asthmamedikamente (inhalative Kortikosteroide und langwirksame β-Agonisten) während der Einlaufphase und für den Rest der Studie abzusetzen
  • Bereitschaft, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Asthmaanfälle in der Vorgeschichte, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, asthmabedingten synkopalen Episoden oder Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Jahres oder während des Laufs einhergingen -in der Periode
  • Schwere andere Atemwegserkrankung als Asthma (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung usw.)
  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinträchtigen würden, wenn die Erkrankung vorliegt während des Studiums verstärkt
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide (aus irgendeinem Grund) benötigten
  • Überempfindlichkeit gegen ein Sympathomimetikum (z. B. Formoterol oder Albuterol) oder eine inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie
  • Patienten, die derzeit β-Blocker erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Generisches Fluticasonpropionat 100 mcg / Salmeterol 50 mcg. Einzelner Sprühstoß, zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) für 4 Wochen
Arzneimittel: Generisches Fluticasonpropionat 100 mcg / Salmeterol 50 mcg
Generischer Inhalator mit pMDI, das Fluticason und Salmeterol enthält
Andere Namen:
  • Allgemeiner Test
Experimental: Behandlung 2
Advair 100/50 Diskus pMDI mit 100 µg Fluticasonpropionat / 50 µg Salmeterol. Einzelner Sprühstoß, zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) für 4 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 µg / Salmeterol 50 µg
Markeninhalator mit pMDI, das Fluticason und Salmeterol enthält
Andere Namen:
  • Advair
Placebo-Komparator: Behandlung 3
Placebo-Inhalation. Einzelner Sprühstoß, zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-korrigierte Fläche unter dem seriellen forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)-Zeiteffektkurve, berechnet vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden am ersten Tag der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Baseline-korrigierte Fläche unter der seriellen FEV1-Zeit-Wirkungskurve, berechnet vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden am ersten Tag der Behandlung (Besuch 2, Tag 1), um die Äquivalenz des Testmedikaments mit dem als Referenz gelisteten Medikament (RLD) Advair® Diskus® zu bewerten 100/50, und um die Überlegenheit gegenüber Placebo zu beurteilen
bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der forcierten Vitalkapazität (FVC) zum Zeitpunkt der FEV1-Messungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Tag 1 und Tag 28
Tägliche Notfallmedikation verwendet
Zeitfenster: 8 Wochen
Art und Häufigkeit der verwendeten Notfallmedikation
8 Wochen
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Beverley Patterson, PhD, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-2014-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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