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Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver über Capsair vs. Seretide Diskus 500 mcg Inhalationspulver bei Patienten mit COPD (COPD)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver zur Behandlung mit Capsair und dem Originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg Inhalationspulver zur Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Pulver zur Inhalation, die zweimal täglich über Capsair verabreicht wird, und der Behandlung mit dem Originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg Pulver zur Inhalation zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerer COPD.

Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche des 11-wöchigen Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Pulver zur Inhalation, die zweimal täglich über Capsair verabreicht wird, und der Behandlung mit dem Originalprodukt Seretide Diskus 500 mcg Pulver zur Inhalation zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerer COPD.

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, treten in eine 1-wöchige Anlaufphase ein, deren Länge durch das spezifische Medikament bestimmt wird, während der ihre übliche Behandlung beendet wird und sie Salbutamol nach Bedarf erhalten.

Nach der Einlaufphase erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Salmeterol/Fluticason 50/500 µg als Trockenpulverkapsel zur Inhalation durch Capsair oder Salmeterol/Fluticason 50/500 µg als Trockenpulver zur Inhalation durch Diskus zweimal täglich für eine 8-wöchige Behandlung Zeitraum.

Die Patienten werden bei 6 aufeinanderfolgenden Besuchen untersucht: Baseline (Einschreibung), Screening, Behandlung (Behandlungsbeginn, nach 4 und 8 Behandlungswochen) und Nachbehandlung (wird zwei Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation telefonisch durchgeführt).

Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche des 11-wöchigen Studienzeitraums.

Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Sterblichkeit jeglicher Ursache bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Truthahn
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit mittelschwerer COPD-Diagnose gemäß der GOLD-Strategie (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Patienten mit symptomatischer stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD-Diagnose mit postbronchodilatatorischem FEV1/erzwungener Vitalkapazität (FVC) < 0,70 und FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening-Besuch
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen keine Exazerbation aufgetreten ist
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten, deren Medikation innerhalb von mindestens 4 Wochen unverändert blieb
  • Patienten, die in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
  • Patienten, die akzeptieren, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Patienten, die vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen langwirksame Beta-2-Agonisten oder Kortikosteroide
  • Vorgeschichte von Asthma oder signifikanten chronischen Atemwegserkrankungen (z. B. interstitielle Lungenerkrankungen, signifikante Bronchiektasen usw.)
  • Patienten mit COPD-Exazerbation oder Infektionen der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase eine Behandlung mit Antibiotika, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderten
  • Anwendung von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von mindestens 4 Wochen
  • Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von weniger als 6 Monaten
  • Signifikante oder unkontrollierte Krankheit, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann
  • Diagnose von Krebs
  • Geschichte der Lungenvolumenreduktionsoperation
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft wurden
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von allergischer Rhinitis und Atopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) über Capsair® für 8 Wochen
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason Capsair®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) über Capsair® für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® Inhalationspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticason Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) über Diskus® für 8 Wochen
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason Diskus®
Salmeterol/Fluticason 50/500 mcg Inhalationspulver (1 Sprühstoß) zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) über Diskus® für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Seretide Diskus® 500 mcg Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Änderung (ml) vom Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Mittlere prozentuale Veränderung (%) gegenüber dem Ausgangswert in
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Vergleich der FEV1-Werte vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 8-wöchiger Behandlungszeitraum nach Randomisierung
Eine spirometrische Messung wird vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt
8-wöchiger Behandlungszeitraum nach Randomisierung
FEV1 (AUC0-12) Reaktion [AUC: Fläche unter der Kurve; Reaktion definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert]
Zeitfenster: 8-wöchiger Behandlungszeitraum nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8-wöchiger Behandlungszeitraum nach Randomisierung
FVC (AUC0-12) Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
FEV1 (AUC12-24)-Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
FVC (AUC12-24)-Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
FEV1 (AUC0-24)-Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
FVC (AUC0-24) Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Transition Dyspnoe Index (TDI), ein Maß für den Grad der Atemnot, erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der Basiswert des Dyspnoe-Index (BDI) basiert auf drei Bereichen: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Der BDI wird am Tag 1 vor der ersten Dosis mit Bereichswerten im Bereich von 0 = sehr schwer bis 4 = keine Beeinträchtigung und einem Gesamtwert im Bereich von 0 bis 12 (am besten) gemessen.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 51 Punkten und besteht aus drei Abschnitten; Symptome – Messung der Häufigkeit und Schwere von Atemwegssymptomen, Aktivität – Messung der Einschränkung von Aktivitäten durch Atemnot und Aktivitäten, die Atemnot verursachen, und Auswirkungen – Messung von Störungen der sozialen und psychischen Funktion aufgrund von Atemwegserkrankungen. Es wird durchgeführt, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten, indem die Werte vor und nach der Behandlung verglichen werden. Der niedrigste mögliche Wert ist null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Mittlere Veränderung der Symptomschwere und -häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (mittlere Veränderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen für Menschen mit COPD. Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern. Es enthält 8 Fragen zu Symptomen mit einem Bewertungsradius von null bis 40 (es wird anhand einer 6-Punkte-Skala ausgefüllt).
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten (Salbutamol).
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Die Patienten verwenden ein Tagebuch, um die tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation zur Behandlung von COPD-Symptomen aufzuzeichnen.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Zeit bis zum Einsetzen der bronchodilatatorischen Wirkung und der maximalen Wirkung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Spirometrische Messungen werden zu 12 verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung durchgeführt (5. Minute, 15. Minute, 30. Min., 1. Std., 2. Std., 3. Std., 4. Std., 6. Std., 8. Std., 10. Std. und 12. Std.) während der Behandlungsbesuche.
8 Wochen Behandlungsdauer nach Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Mortalität jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Die Sicherheit wird anhand der Vitalfunktionen, der Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Gesamtmortalität bewertet.
10 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-11.15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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