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Pilotstudie zur Untersuchung der Post-Dose-Änderungen des ausgeatmeten Stickoxids (eNO) nach der Behandlung mit Fluticasonpropionat (FP)/Salmeterol (SAL)-Kombinationsprodukt Advair

27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz
Untersuchung der postdosierten Veränderungen des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (eNO) nach der Behandlung mit inhaliertem Advair bei Patienten mit chronischem, aber stabilem Asthma, wie in den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss Englisch sprechen, lesen und verstehen können
  • ausgeatmetes Lachgas muss beim Screening mindestens 60 ppb und bei den Besuchen 2, 9 und 16 mindestens 55 ppb betragen
  • muss mindestens 6 Monate chronisches, aber stabiles Asthma haben
  • Abgesehen von Asthma müssen die Probanden im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf in dieser Studie verwendete Medikamente
  • Die Patienten dürfen keine fortlaufende regelmäßige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten
  • Die Probanden dürfen keine Ragweed-Allergie haben
  • Die Probanden dürfen mindestens 1 Monat vor dem Screening und bis zum Ende der Studie keine aktuelle Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequenz 1: Grippe/Salz – 250 mcg/50 mcg -> 100 mcg/50 mcg -> 500 mcg/50 mcg

Behandlungszyklus 1: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 250 µg/50 µg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 2: Patient, der zu Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisiert wurde, erhielt 100 mcg/50 mcg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 3: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 500 µg/50 µg.

Zwischen den Zyklen lagen 14 Tage Auswaschzeit.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
Fluticasonpropionat/Salmeterol diskus
Andere Namen:
  • Advair DISKUS
Aktiver Komparator: Sequenz 2: Grippe/Salz – 500 mcg/50 mcg -> 250 mcg/50 mcg -> 100 mcg/50 mcg

Behandlungszyklus 1: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 500 µg/50 µg.

Behandlungszyklus 2: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 250 mcg/50 mcg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 3: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 100 µg/50 µg.

Zwischen den Zyklen lagen 14 Tage Auswaschzeit.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
Fluticasonpropionat/Salmeterol diskus
Andere Namen:
  • Advair DISKUS
Aktiver Komparator: Sequenz 3: Grippe/Salz – 100 mcg/50 mcg -> 250 mcg/50 mcg -> 500 mcg/50 mcg

Behandlungszyklus 1: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 100 µg/50 µg.

Behandlungszyklus 2: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 250 mcg/50 mcg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 3: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 500 µg/50 µg.

Zwischen den Zyklen lagen 14 Tage Auswaschzeit.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
Fluticasonpropionat/Salmeterol diskus
Andere Namen:
  • Advair DISKUS
Aktiver Komparator: Sequenz 4: Grippe/Salz – 250 mcg/50 mcg -> 500 mcg/50 mcg -> 100 mcg/50 mcg

Behandlungszyklus 1: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 250 µg/50 µg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 2: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 500 mcg/50 mcg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 3: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 100 µg/50 µg.

Zwischen den Zyklen lagen 14 Tage Auswaschzeit.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
Fluticasonpropionat/Salmeterol diskus
Andere Namen:
  • Advair DISKUS
Aktiver Komparator: Sequenz 5: Grippe/Salz – 500 mcg/50 mcg -> 100 mcg/50 mcg -> 250 mcg/50 mcg

Behandlungszyklus 1: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 500 µg/50 µg.

Behandlungszyklus 2: Patient, der zu Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisiert wurde, erhielt 100 mcg/50 mcg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 3: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 250 µg/50 µg einmal täglich für 7 Tage.

Zwischen den Zyklen lagen 14 Tage Auswaschzeit.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
Fluticasonpropionat/Salmeterol diskus
Andere Namen:
  • Advair DISKUS
Aktiver Komparator: Sequenz 6: Grippe/Salz – 100 mcg/50 mcg -> 500 mcg/50 mcg -> 250 mcg/50 mcg

Behandlungszyklus 1: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 7 Tage lang einmal täglich 100 µg/50 µg.

Behandlungszyklus 2: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 500 mcg/50 mcg einmal täglich für 7 Tage.

Behandlungszyklus 3: Der auf Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) randomisierte Patient erhielt 250 µg/50 µg einmal täglich für 7 Tage.

Zwischen den Zyklen lagen 14 Tage Auswaschzeit.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
Fluticasonpropionat/Salmeterol diskus
Andere Namen:
  • Advair DISKUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO) gegenüber dem Ausgangswert (für jeden Behandlungszyklus)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 jedes Behandlungszyklus (Gesamtdauer ca. 8 – 10 Wochen)
Die prozentuale Veränderung von eNO wurde nach der Behandlung mit inhaliertem Advair bei Patienten mit chronischem, aber stabilem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) berichtet. eNO wurde 3 mal täglich in einem Behandlungszyklus für 7 Tage berechnet. Der Maximalwert aller 3 gesammelten Werte wurde für alle sieben Tage des einzelnen Behandlungszyklus gesammelt. Von den Maximalwerten wurde das Minimum genommen und zur Berechnung der prozentualen Änderung gegenüber der Grundlinie verwendet.
Baseline bis Tag 7 jedes Behandlungszyklus (Gesamtdauer ca. 8 – 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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