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Digital erfasste Schrittzahlen zur Beurteilung des Leistungsstatus bei fortgeschrittenen Krebspatienten (DigiSTEPS)

23. August 2024 aktualisiert von: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digital erfasste Schrittzahlen zur Bewertung des Leistungsstatus bei fortgeschrittenen Krebspatienten: Eine prospektive Studie mit einer einzigen Kohorte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen objektiv gemessener körperlicher Aktivität und vom Anbieter beurteilten und vom Patienten berichteten funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, besser zu verstehen, wie Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit dem tragbaren Aktivitätsmonitor, mit Veränderungen im Funktionsstatus und klinischen Zustand eines Patienten zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Krebs im Stadium 3/4 diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Patienten gebeten, 8 Wochen lang ununterbrochen einen FitBit Charge HR zu tragen, mit der Option, den Monitor bis zu einem Jahr nach Studienende weiter zu tragen. Zu den Basisuntersuchungen gehören eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese und eine Gebrechlichkeitsbeurteilung. Der behandelnde Onkologe bewertet den Leistungsstatus des Patienten (ECOG PS) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Von Patienten berichtete Ergebnisse (selbstberichtete körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlaf, emotionale Belastung) werden wöchentlich mit NIH PROMIS vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach Studienende bewertet. Sie werden auch bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr erhoben. Die Daten des tragbaren Aktivitätsmonitors werden 8 Wochen lang jede Woche und dann noch einmal nach einem Jahr zusammengefasst. Daten zur körperlichen Aktivität (Anzahl der Schritte, Treppensteigen, aktive Minuten, Herzfrequenz und Schlafdauer) werden am Ende des Studiums (bis zu 1 Jahr nach Ende des Studiums) gesammelt und analysiert. Das Gesamtüberleben wird ebenfalls bis zu einem Jahr nach Studienende beurteilt. Die absolute Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird mit der Veränderung des Leistungsstatus und dem Auftreten von Nebenwirkungen und Todesfällen korreliert, um die Rolle der Fernüberwachung der Aktivität bei Krebspatienten besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Stadium 3/4 werden zur Behandlung im Cedars-Sinai Medical Center untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem (Stadium 3 oder 4) Krebs jeglicher Art
  • Ambulant (die Verwendung von Gehhilfen wie Gehstock und Rollator ist akzeptabel)
  • Zugriff auf ein Gerät, das mit dem Fitbit synchronisiert werden kann
  • Voraussichtlich mindestens alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) Standardtermine für die Onkologie.
  • Sie verfügen über Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe und -beschränkungen vollständig einzuhalten
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Eingeholte Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chirurgenstahl oder Elastomer/Gummi
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, Neurostimulators, implantierbarer Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder anderer elektronischer medizinischer Geräte. Allerdings sind herausnehmbare Hörgeräte erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Aktivitätsüberwachung mit Fitbit Charge HR vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Studienende.
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität, einschließlich Schrittzahl, Schlaf, Herzfrequenz, mit verbraucherbasiertem tragbarem Aktivitätsmonitor (Fitbit Charge HR)
Andere Namen:
  • Fitness-Tracker
  • Tragbares Gerät
  • Biosensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung wird auf der Grundlage der Differenz zwischen der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl zu Studienbeginn und der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl beim Besuch am Ende der Studie berechnet
8 Wochen
Absolute Änderung des vom Anbieter bewerteten ECOG-Leistungsstatus 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des Leistungsstatus wird auf der Grundlage des Unterschieds im vom Anbieter bewerteten Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) am Ende des Studienbesuchs und im Basis-ECOG berechnet. Der ECOG-Leistungsstatus wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 den besten Leistungsstatus und ein Wert von 5 den Tod anzeigt. Zu jedem Zeitpunkt wird nur eine Bewertung des ECOG PS durch den Anbieter durchgeführt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Funktion wird anhand der Kurzform des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt, die 20 Elemente und einen Bereich von 1 (geringe körperliche Funktion) bis 5 (hohe körperliche Funktion) umfasst. Der Gesamtscore wird berechnet und in einen standardisierten T-Score umgewandelt, der auf der Grundlage einer Standardkrebspopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wird.
8 Wochen
Wöchentliche Belastungsniveaus des Patienten bis zu 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Belastung wird mithilfe des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen, das Kurzformen umfasst: emotionale Belastung, Schlafqualität, Schmerzen und Müdigkeit. Die Punkte reichen von 1 (schlechteres Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis), wobei ein Gesamtscore berechnet und in standardisierte T-Scores umgewandelt wird.
8 Wochen
Einhaltung des Tragens des Geräts für den angegebenen Studienzeitraum
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Patient gilt als treu, wenn er das Gerät mindestens 10 Stunden pro Tag an mindestens 4 von 7 Tagen vor jedem Studienzeitpunkt trägt
8 Wochen
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Studie (bis zu 8 Wochen ab Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Punktzahl wird anhand der Gesamtzahl der vorhandenen Gebrechlichkeitsmerkmale unter Verwendung des validierten Gebrechlichkeitsindex von Fried berechnet. Zu den Merkmalen der Gebrechlichkeit zählen Schrumpfen (Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer, Erschöpfung, Langsamkeit und geringe Aktivität. Der minimale Wert ist 0, was das Fehlen von Gebrechlichkeit anzeigt, und der höchste Wert ist 5. Zu den Kategorien des Gebrechlichkeitsindex gehören das Fehlen von Gebrechlichkeit (Wert 0), prägebrechliche oder mittlere Gebrechlichkeit (1–2 Kriterien) und gebrechliche Gebrechlichkeit (> 3 Kriterien vorhanden). .
8 Wochen
Auftreten von krebsbedingten unerwünschten Ereignissen oder Chemotoxizitäten der SOC 3. oder 4. Grades sowie Krankenhauseinweisungen vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
UEs werden mit CTCAE v5 bewertet
bis zu 12 Wochen
Gesamtüberleben bis zu 1 Jahr ab Studienende
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Eintritt des Todes jeglicher Ursache
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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