用于评估晚期癌症患者表现状态的数字捕获步数 (DigiSTEPS)
2024年8月23日 更新者：Gillian Gresham、Cedars-Sinai Medical Center
用于评估晚期癌症患者表现状态的数字捕获步数：单队列前瞻性试验
本研究的目的是检查晚期癌症患者客观测量的体力活动与提供者评估和患者报告的功能结果之间的关系。
这项研究的结果将帮助我们更好地了解使用可穿戴活动监测器测量的日常身体活动的变化与患者功能状态和临床状况的变化之间的关系。
研究概览
详细说明
诊断患有 3/4 期癌症的患者将被纳入。
在提供知情同意后，患者将被要求连续佩戴 FitBit Charge HR 8 周，并可选择在研究结束后继续佩戴该监测器长达一年。
基线评估包括体检、病史和虚弱评估。
主治肿瘤科医生将在基线和 8 周随访时对患者的体能状态 (ECOG PS) 进行评分。
将使用 NIH PROMIS 每周评估患者报告的结果（自我报告的身体机能、疲劳、睡眠、情绪困扰），从基线到研究结束后 8 周。
它们也将在随访 1 年后收集。
可穿戴式活动监测器数据将在 8 周内每周进行汇总，然后在 1 年后的随访中再次汇总。
身体活动数据（步数、爬楼梯数、活动分钟数、心率和睡眠时间）将在研究结束时（研究结束后最多 1 年）收集和分析。
还将评估研究结束后一年内的总体生存率。
体力活动水平的绝对变化将与体能状态的变化以及 AE 和死亡的发生相关，以更好地了解远程活动监测在癌症患者中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
3/4 期晚期癌症患者正在 Cedars-Sinai 医疗中心接受治疗。
描述
纳入标准：
- 任何类型的晚期（3 期或 4 期）癌症的诊断
- 步行（可以使用拐杖和助行车等助行器）
- 访问能够同步到 Fitbit 的设备
- 预计至少每 8 周（+/-7 天）进行一次标准肿瘤治疗预约。
- 有理解、有能力、有意愿完全遵守学习程序和限制
- 说英语或西班牙语
- 同意的能力
- 获得受试者的知情同意以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 对手术钢或弹性体/橡胶过敏
- 使用起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激器、植入式助听器、人工耳蜗或其他电子医疗设备。 但是，允许使用可拆卸助听器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可穿戴活动监测器
使用 Fitbit Charge HR 持续监测从基线到研究结束后长达 1 年的活动。
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使用基于消费者的可穿戴活动监测器 (Fitbit Charge HR) 持续监测身体活动，包括步数、睡眠、心率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时平均步数相对于基线的绝对变化
大体时间：8周
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将根据基线时的平均每周步数与研究结束访视时的平均每周步数的差异来计算变化
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8周
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8 周时提供者评估的 ECOG 表现状态相对于基线的绝对变化
大体时间：8周
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表现状态的变化将根据研究结束访视时提供者评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态与基线 ECOG 的差异来计算。
ECOG 表现状态按照 5 分制进行评级，其中 0 分表示最佳表现状态，5 分表示死亡。
每个时间点仅由提供者完成一项 ECOG PS 评级。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时患者报告的身体机能相对于基线的绝对变化
大体时间：8周
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身体功能将使用 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表进行评估，其中包括 20 个项目，范围为 1（低身体功能）至 5（高身体功能）。
将计算总分并转换为标准化 t 分数，该 t 分数将根据标准癌症人群计算，平均值为 50，SD 为 10。
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8周
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距基线长达 8 周的患者每周痛苦水平
大体时间：8周
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将使用 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 来测量痛苦，其中包括简短形式：情绪困扰、睡眠质量、疼痛和疲劳。
项目范围从 1（最差结果）到 5（最佳结果），其中将计算总分并将其转换为标准化 t 分数。
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8周
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在指定的学习期间坚持佩戴该设备
大体时间：8周
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如果患者在每个研究时间点之前 7 天中至少 4 天每天佩戴该设备至少 10 小时，则被认为是依从性
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8周
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从基线到研究结束访视的虚弱状态变化（距基线最多 8 周）
大体时间：8周
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使用弗里德验证的衰弱指数根据呈现的衰弱特征总数计算得分。
虚弱的特征包括萎缩（体重减轻）、虚弱（握力）、耐力差、疲惫、行动迟缓和活动量低。
最低分数为 0，表示不存在虚弱，最高分数为 5。虚弱指数类别包括不存在虚弱（得分为 0）、虚弱前或中度虚弱（1-2 个标准）和虚弱（存在 > 3 个标准） 。
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8周
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从基线到 12 周发生 3 级或 4 级 SOC 癌症相关不良事件或化学毒性和住院治疗
大体时间：长达 12 周
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将使用 CTCAE v5 对 AE 进行评级
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长达 12 周
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研究结束后总生存期长达 1 年
大体时间：长达 1 年
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发生任何原因导致的死亡
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gillian Gresham, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可穿戴活动监测器的临床试验
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Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完全的
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的