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Digitally-Captured Step Counts for Evaluating Performance Status in Advanced Cancer Patients (DigiSTEPS)

30 de março de 2022 atualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitally-Captured Step Counts for Evaluating Performance Status in Advanced Cancer Patients: A Single Cohort, Prospective Trial

The purpose of this study is to examine the relationships between objectively measured physical activity and provider-assessed and patient-reported functional outcomes in patients with advanced cancer. Findings from this study will help us better understand how change in daily physical activity, as measured using the wearable activity monitor, is related to change in a patient's functional status and clinical condition.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients diagnosed with stage 3/ 4 cancer will be enrolled. After providing informed consent, patients will be asked to wear a FitBit Charge HR continuously for 8 weeks with the option to continue wearing the monitor for up to a year after end-of-study. Baseline assessments include a physical exam, medical history, and frailty assessment. The attending oncologist will rate the patient's performance status (ECOG PS) at baseline and 8-weeks follow-up. Patient-reported outcomes (self-reported physical function, fatigue, sleep, emotional distress) will be assessed weekly using NIH PROMIS from baseline up to 8 weeks from end-of-study. They will also be collected at 1 year follow-up. Wearable activity monitor data will be summarized each week for 8 weeks, and then again at 1 year follow-up. Physical activity data (number of steps, stairs climbed, active minutes, heart rate, and sleep duration) will be collected and analyzed at end-of-study (up to 1 year from end-of-study). Overall survival will also be assessed up to 1 year from end-of-study. Absolute change in physical activity levels will be correlated with change in performance status and occurrence of AEs and death to better understand the role of remote activity monitoring in cancer patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Subinvestigador:
          • Edwin Posadas, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Freedland, PhD
        • Subinvestigador:
          • BJ Rimel, MD
        • Subinvestigador:
          • Brennan Spiegel, MD
        • Subinvestigador:
          • Arash Asher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Stage 3/4 advanced cancer patients being seen for treatment at Cedars-Sinai Medical Center.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced (stage 3 or 4) cancer of any type
  • Ambulatory (use of walking aids, such as cane and rollator, is acceptable)
  • Access to a device that has the capability to sync to the Fitbit
  • Expected to have standard of care oncology appointments at least once every 8 weeks (+/-7 days).
  • Have an understanding, ability, and willingness to fully comply with study procedures and restrictions
  • English or Spanish speaking
  • Ability to consent
  • Informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to surgical steel or elastomer/rubber
  • Using a pacemaker, implantable cardiac defibrillator, neurostimulator, implantable hearing aids, cochlear implants, or other electronic medical equipment. However, removable hearing aids are permitted.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Wearable activity monitor
Continuous activity monitoring with Fitbit Charge HR from baseline to up to 1 year from end-of-study.
Outro: Wearable activity monitor
Continuous monitoring of physical activity including step counts, sleep, heart rate, with consumer-based wearable activity monitor (Fitbit Charge HR)
Outros nomes:
  • Fitness tracker
  • Wearable device
  • Biossensor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute change in average step counts at 8 weeks from baseline
Prazo: 8 weeks
Change will be calculated based on difference in average weekly step count at baseline from the average weekly step count at end-of-study visit
8 weeks
Absolute change in provider-assessed ECOG Performance Status at 8 weeks from baseline
Prazo: 8 weeks
Change in performance status will be calculated based on difference in provider-assessed Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at end-of-study visit and baseline ECOG. ECOG Performance Status is rated based on a 5-point scale where a score of 0 indicates best performance status and 5 indicates death. Only one rating of ECOG PS by provider is completed at each timepoint.
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute change in patient-reported physical function at 8 weeks from baseline
Prazo: 8 weeks
Physical function will be assessed using the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) short form, which includes 20 items and a range of 1 (low physical function) to 5 (high physical function). The total score will be calculated and converted into a standardized t-score will be calculated based on a standard cancer population with a mean of 50 and SD of 10.
8 weeks
Patient weekly distress levels up to 8 weeks from baseline
Prazo: 8 weeks
Distress will be measured using using NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), which includes short forms: emotional distress, sleep quality, pain, and fatigue. Items range from 1 (worse outcome) and 5 (best outcome) where a total score will be calculated and converted into standardized t-scores.
8 weeks
Adherence to wearing the device for the specified study period
Prazo: 8 weeks
A patient is considered adherent if they wear the device at least 10 hours per day for at least 4 of 7 days prior to each study timepoint
8 weeks
Change in frailty status from baseline to end-of-study visit (up to 8 weeks from baseline)
Prazo: 8 weeks
Score calculated based on total number of frailty characteristics present using Fried's validated Frailty index. Characteristics of frailty include shrinking (weight loss), weakness (grip strength), poor endurance, exhaustion, slowness, and low activity. The minimal score is 0, indicating absence of frailty, and the highest is 5. Frailty index categories include absence of frailty (score of 0), pre-frail or intermediate frail (1-2 criteria) and frail (>3 criteria present).
8 weeks
Occurrence of grade 3 or 4 SOC cancer-related adverse events or chemotoxicities and hospitalizations occurring from baseline up to 12 weeks
Prazo: up to 12 weeks
AEs will be rated using CTCAE v5
up to 12 weeks
Overall survival up to 1 year from end-of-study
Prazo: up to 1 year
Occurrence of death from any cause
up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

IPD available upon request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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