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Contagens de passos capturadas digitalmente para avaliação do status de desempenho em pacientes com câncer avançado (DigiSTEPS)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Contagens de passos capturadas digitalmente para avaliar o status de desempenho em pacientes com câncer avançado: uma única coorte, estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é examinar as relações entre a atividade física medida objetivamente e resultados funcionais avaliados pelo provedor e relatados pelo paciente em pacientes com câncer avançado. As descobertas deste estudo nos ajudarão a entender melhor como a mudança na atividade física diária, medida pelo monitor de atividade vestível, está relacionada à mudança no estado funcional e na condição clínica de um paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico de câncer em estágio 3/4 serão inscritos. Após fornecer consentimento informado, os pacientes serão solicitados a usar um FitBit Charge HR continuamente por 8 semanas com a opção de continuar usando o monitor por até um ano após o final do estudo. As avaliações iniciais incluem exame físico, histórico médico e avaliação de fragilidade. O oncologista responsável avaliará o status de desempenho do paciente (ECOG PS) no início do estudo e no acompanhamento de 8 semanas. Os resultados relatados pelo paciente (função física autorrelatada, fadiga, sono, sofrimento emocional) serão avaliados semanalmente usando NIH PROMIS desde o início até 8 semanas a partir do final do estudo. Eles também serão coletados no acompanhamento de 1 ano. Os dados do monitor de atividade vestível serão resumidos a cada semana durante 8 semanas e, novamente, no acompanhamento de 1 ano. Os dados de atividade física (número de degraus, escadas subidas, minutos ativos, frequência cardíaca e duração do sono) serão coletados e analisados ​​no final do estudo (até 1 ano a partir do final do estudo). A sobrevida global também será avaliada em até 1 ano a partir do final do estudo. A mudança absoluta nos níveis de atividade física será correlacionada com a mudança no status de desempenho e a ocorrência de EAs e morte para melhor compreender o papel do monitoramento remoto da atividade em pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer avançado em estágio 3/4 sendo atendidos para tratamento no Cedars-Sinai Medical Center.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer avançado (estágio 3 ou 4) de qualquer tipo
  • Ambulatorial (o uso de auxiliares de locomoção, como bengala e andador, é aceitável)
  • Acesso a um dispositivo que tenha capacidade de sincronização com o Fitbit
  • Espera-se que haja consultas oncológicas padrão pelo menos uma vez a cada 8 semanas (+/- 7 dias).
  • Ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capacidade de consentir
  • Consentimento informado obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Alergia a aço cirúrgico ou elastômero/borracha
  • Utilizar marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, aparelhos auditivos implantáveis, implantes cocleares ou outro equipamento médico eletrônico. No entanto, aparelhos auditivos removíveis são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitor de atividade vestível
Monitoramento contínuo de atividades com Fitbit Charge HR desde o início até 1 ano a partir do final do estudo.
Outro: Monitor de atividade vestível
Monitoramento contínuo da atividade física, incluindo contagem de passos, sono e frequência cardíaca, com monitor de atividade vestível baseado no consumidor (Fitbit Charge HR)
Outros nomes:
  • Rastreador de condicionamento físico
  • Dispositivo vestível
  • Biossensor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na contagem média de passos 8 semanas após a linha de base
Prazo: 8 semanas
A mudança será calculada com base na diferença na contagem média de passos semanais no início do estudo em relação à contagem média de passos semanais na visita de final do estudo
8 semanas
Alteração absoluta no status de desempenho do ECOG avaliado pelo fornecedor 8 semanas após o início do estudo
Prazo: 8 semanas
A mudança no status de desempenho será calculada com base na diferença no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avaliado pelo provedor na visita de final do estudo e no ECOG inicial. O status de desempenho do ECOG é classificado com base em uma escala de 5 pontos, onde uma pontuação de 0 indica melhor status de desempenho e 5 indica morte. Apenas uma classificação do ECOG PS por fornecedor é concluída em cada ponto de tempo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na função física relatada pelo paciente 8 semanas após o início do estudo
Prazo: 8 semanas
A função física será avaliada usando o formato abreviado do NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), que inclui 20 itens e uma faixa de 1 (baixa função física) a 5 (alta função física). A pontuação total será calculada e convertida em um escore t padronizado que será calculado com base em uma população padrão de câncer com média de 50 e DP de 10.
8 semanas
Níveis semanais de sofrimento do paciente até 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: 8 semanas
O sofrimento será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS), que inclui formulários curtos: sofrimento emocional, qualidade do sono, dor e fadiga. Os itens variam de 1 (pior resultado) e 5 (melhor resultado), onde uma pontuação total será calculada e convertida em pontuações t padronizadas.
8 semanas
Aderência ao uso do dispositivo durante o período de estudo especificado
Prazo: 8 semanas
Um paciente é considerado aderente se usar o dispositivo pelo menos 10 horas por dia durante pelo menos 4 dos 7 dias antes de cada ponto de estudo
8 semanas
Mudança no estado de fragilidade desde o início até a visita de final do estudo (até 8 semanas a partir do início do estudo)
Prazo: 8 semanas
Pontuação calculada com base no número total de características de fragilidade presentes usando o índice de fragilidade validado de Fried. As características da fragilidade incluem encolhimento (perda de peso), fraqueza (força de preensão), baixa resistência, exaustão, lentidão e baixa atividade. A pontuação mínima é 0, indicando ausência de fragilidade, e a mais alta é 5. As categorias do índice de fragilidade incluem ausência de fragilidade (pontuação 0), pré-frágil ou intermediário frágil (1-2 critérios) e frágil (>3 critérios presentes) .
8 semanas
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao câncer de grau 3 ou 4 SOC ou quimiotoxicidades e hospitalizações ocorrendo desde o início até 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
AEs serão classificados usando CTCAE v5
até 12 semanas
Sobrevida global até 1 ano a partir do final do estudo
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de morte por qualquer causa
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD disponível mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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