Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt fanget trinnteller for evaluering av ytelsesstatus hos avanserte kreftpasienter (DigiSTEPS)

23. august 2024 oppdatert av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitalt fanget trinnteller for evaluering av ytelsesstatus hos avanserte kreftpasienter: en enkelt kohort, prospektiv studie

Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengene mellom objektivt målt fysisk aktivitet og leverandørvurderte og pasientrapporterte funksjonsutfall hos pasienter med langtkommen kreft. Funn fra denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå hvordan endring i daglig fysisk aktivitet, målt ved bruk av den bærbare aktivitetsmonitoren, er relatert til endring i en pasients funksjonsstatus og kliniske tilstand.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med stadium 3/4 kreft vil bli registrert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli bedt om å bruke FitBit Charge HR kontinuerlig i 8 uker med mulighet for å fortsette å bruke monitoren i opptil ett år etter endt studie. Baselinevurderinger inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie og skrøpelighetsvurdering. Den behandlende onkologen vil vurdere pasientens ytelsesstatus (ECOG PS) ved baseline og 8 ukers oppfølging. Pasientrapporterte utfall (selvrapportert fysisk funksjon, tretthet, søvn, emosjonelle plager) vil bli vurdert ukentlig med NIH PROMIS fra baseline opp til 8 uker fra studieslutt. De vil også bli samlet inn ved 1 års oppfølging. Bærbare aktivitetsmonitordata vil bli oppsummert hver uke i 8 uker, og deretter igjen ved 1 års oppfølging. Fysisk aktivitetsdata (antall trinn, trapper som er gått, aktive minutter, hjertefrekvens og søvnvarighet) vil bli samlet inn og analysert ved studieslutt (opptil 1 år fra studieslutt). Samlet overlevelse vil også bli vurdert inntil 1 år fra studieslutt. Absolutt endring i fysisk aktivitetsnivå vil være korrelert med endring i prestasjonsstatus og forekomst av AE og død for bedre å forstå rollen til fjernaktivitetsovervåking hos kreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trinn 3/4 avanserte kreftpasienter blir sett for behandling ved Cedars-Sinai Medical Center.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av avansert (stadium 3 eller 4) kreft av enhver type
  • Ambulant (bruk av ganghjelpemidler, som stokk og rullator, er akseptabelt)
  • Tilgang til en enhet som har muligheten til å synkronisere med Fitbit
  • Forventes å ha onkologiske avtaler med standardbehandling minst en gang hver 8. uke (+/-7 dager).
  • Ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å samtykke
  • Informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kirurgisk stål eller elastomer/gummi
  • Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr. Avtakbare høreapparater er imidlertid tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig aktivitetsovervåking med Fitbit Charge HR fra baseline til opptil 1 år fra studieslutt.
Annen: Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR)
Andre navn:
  • Fitness tracker
  • Bærbar enhet
  • Biosensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig trinntelling 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring vil bli beregnet basert på forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved baseline fra gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved studiesluttbesøk
8 uker
Absolutt endring i leverandørvurdert ECOG-ytelsesstatus 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring i ytelsesstatus vil bli beregnet basert på forskjellen i ytelsesstatus for leverandørvurdert Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved avsluttet studiebesøk og baseline ECOG. ECOG Performance Status er vurdert basert på en 5-punkts skala der en poengsum på 0 indikerer beste ytelsesstatus og 5 indikerer død. Bare én vurdering av ECOG PS av leverandør fullføres på hvert tidspunkt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i pasientrapportert fysisk funksjon 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved å bruke kortformen NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som inkluderer 20 elementer og et område fra 1 (lav fysisk funksjon) til 5 (høy fysisk funksjon). Den totale poengsummen vil bli beregnet og konvertert til en standardisert t-score vil bli beregnet basert på en standard kreftpopulasjon med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10.
8 uker
Pasientens ukentlige plagenivåer opptil 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Nød vil bli målt ved å bruke NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som inkluderer korte former: emosjonell nød, søvnkvalitet, smerte og tretthet. Elementer varierer fra 1 (dårlig utfall) og 5 (beste utfall) hvor en total poengsum vil bli beregnet og konvertert til standardiserte t-skårer.
8 uker
Overholdelse av bruk av enheten i den angitte studieperioden
Tidsramme: 8 uker
En pasient anses som adherent hvis de bruker enheten minst 10 timer per dag i minst 4 av 7 dager før hvert studietidspunkt
8 uker
Endring i skrøpelighetsstatus fra baseline til avsluttet studiebesøk (opptil 8 uker fra baseline)
Tidsramme: 8 uker
Poengsum beregnet basert på totalt antall skrøpelighetskarakteristikker som er tilstede ved å bruke Frieds validerte skrøpelighetsindeks. Kjennetegn på skrøpelighet inkluderer krymping (vekttap), svakhet (grepstyrke), dårlig utholdenhet, utmattelse, treghet og lav aktivitet. Minimumsskåren er 0, noe som indikerer fravær av skrøpelighet, og den høyeste er 5. Skrøpelighetsindekskategorier inkluderer fravær av skrøpelighet (poengsum på 0), pre-skjør eller middels skrøpelig (1-2 kriterier) og skrøpelig (>3 kriterier tilstede). .
8 uker
Forekomst av grad 3 eller 4 SOC kreftrelaterte bivirkninger eller kjemotoksisitet og sykehusinnleggelser som forekommer fra baseline opp til 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
AE vil bli vurdert med CTCAE v5
opptil 12 uker
Samlet overlevelse inntil 1 år fra studieslutt
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av død uansett årsak
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Bærbar aktivitetsmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere