진행성 암 환자의 활동 상태를 평가하기 위한 디지털 방식으로 캡처된 걸음 수 (DigiSTEPS)
2024년 8월 23일 업데이트: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
진행성 암 환자의 수행 상태 평가를 위한 디지털 방식으로 캡처된 걸음 수: 단일 코호트, 전향적 시험
이 연구의 목적은 진행성 암 환자의 객관적으로 측정된 신체 활동과 제공자가 평가하고 환자가 보고한 기능적 결과 간의 관계를 조사하는 것입니다.
이 연구의 결과는 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 측정된 일일 신체 활동의 변화가 환자의 기능 상태 및 임상 상태의 변화와 어떻게 관련되어 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3/4기 암 진단을 받은 환자가 등록됩니다.
사전 동의를 제공한 후, 환자는 FitBit Charge HR을 8주 동안 계속 착용하라는 요청을 받게 되며, 연구 종료 후 최대 1년 동안 모니터를 계속 착용할 수 있는 옵션도 제공됩니다.
기본 평가에는 신체 검사, 병력 및 노쇠 평가가 포함됩니다.
담당 종양 전문의는 기준선 및 8주 추적 관찰 시 환자의 활동 상태(ECOG PS)를 평가합니다.
환자가 보고한 결과(자기 보고된 신체 기능, 피로, 수면, 정서적 고통)는 연구 종료 후 최대 8주까지 NIH PROMIS를 사용하여 매주 평가됩니다.
또한 1년 후속 조치 시 수집됩니다.
웨어러블 활동 모니터 데이터는 8주 동안 매주 요약되고, 그 후 1년 추적 관찰 시 다시 요약됩니다.
신체 활동 데이터(걸음 수, 오른 계단, 활동적 시간(분), 심박수 및 수면 시간)은 연구 종료 시(연구 종료로부터 최대 1년) 수집 및 분석됩니다.
전체 생존율도 연구 종료 후 최대 1년까지 평가됩니다.
암 환자의 원격 활동 모니터링의 역할을 더 잘 이해하기 위해 신체 활동 수준의 절대적인 변화는 성능 상태의 변화, AE 및 사망 발생과 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Cedars-Sinai Medical Center에서 치료를 받고 있는 3/4기 진행성 암 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 진행성(3기 또는 4기) 암 진단
- 보행 가능(지팡이, 보행보조기 등 보행 보조기 사용 가능)
- Fitbit과 동기화할 수 있는 장치에 대한 액세스
- 최소한 8주(+/-7일)마다 한 번씩 표준 진료 종양학 예약을 해야 합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어 사용
- 동의 능력
- 피험자로부터 얻은 사전 동의 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 수술용 강철 또는 엘라스토머/고무에 대한 알레르기
- 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기, 이식형 보청기, 인공와우 또는 기타 전자 의료 장비를 사용합니다. 그러나 탈착식 보청기는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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웨어러블 활동 모니터
Fitbit Charge HR을 사용하면 기준 시점부터 연구 종료 후 최대 1년까지 지속적인 활동 모니터링이 가능합니다.
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소비자 기반 웨어러블 활동 모니터(Fitbit Charge HR)를 통해 걸음 수, 수면, 심박수 등 신체 활동을 지속적으로 모니터링합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 8주차 평균 걸음 수의 절대 변화
기간: 8주
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변화는 연구 종료 시점의 평균 주간 걸음 수와 기준선에서의 평균 주간 걸음 수의 차이를 기준으로 계산됩니다.
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8주
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기준선으로부터 8주차에 제공자가 평가한 ECOG 성과 상태의 절대적인 변화
기간: 8주
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성과 상태의 변화는 연구 종료 방문 시 서비스 제공자가 평가한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태와 기준선 ECOG의 차이를 기반으로 계산됩니다.
ECOG 활동 상태는 5점 척도로 평가되며, 0점은 최고의 활동 상태를 나타내고 5점은 사망을 나타냅니다.
각 시점마다 제공자에 의한 ECOG PS 평가가 하나만 완료됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 8주차에 환자가 보고한 신체 기능의 절대 변화
기간: 8주
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신체 기능은 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식을 사용하여 평가되며, 여기에는 20개 항목과 1(낮은 신체 기능)부터 5(높은 신체 기능) 범위가 포함됩니다.
총 점수가 계산되어 표준화된 t-점수로 변환됩니다. 표준 암 모집단을 기준으로 평균 50, SD 10을 기준으로 계산됩니다.
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8주
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기준선으로부터 최대 8주까지의 환자 주간 고통 수준
기간: 8주
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고통은 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 측정되며, 여기에는 정서적 고통, 수면의 질, 통증 및 피로가 포함됩니다.
항목 범위는 1(나쁜 결과)부터 5(최상의 결과)까지이며 총 점수가 계산되어 표준화된 t-점수로 변환됩니다.
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8주
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지정된 연구 기간 동안 장치 착용 준수
기간: 8주
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환자가 각 연구 시점 이전 최소 4일 중 7일 동안 하루 최소 10시간 동안 장치를 착용한 경우 환자는 준수한 것으로 간주됩니다.
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8주
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기준선에서 연구 종료 방문까지 노쇠 상태의 변화(기준선으로부터 최대 8주)
기간: 8주
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Fried의 검증된 노쇠 지수를 사용하여 존재하는 노쇠 특성의 총 수를 기준으로 계산된 점수입니다.
노쇠의 특징으로는 위축(체중 감소), 허약(악력), 낮은 지구력, 탈진, 둔화, 활동 부족 등이 있습니다.
최소 점수는 노쇠가 없음을 나타내는 0이고 가장 높은 점수는 5입니다. 노쇠 지수 범주에는 노쇠 없음(점수 0), 노쇠 이전 또는 중간 노쇠(1-2 기준) 및 노쇠(>3 기준 존재)가 포함됩니다. .
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8주
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기준 시점부터 최대 12주까지 발생하는 3등급 또는 4등급 SOC 암 관련 이상반응 또는 화학독성 및 입원의 발생
기간: 최대 12주
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AE는 CTCAE v5를 사용하여 평가됩니다.
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최대 12주
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연구 종료 후 최대 1년까지 전체 생존
기간: 최대 1년
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어떤 원인으로든 사망이 발생함
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웨어러블 활동 모니터에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart Association모병
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The University of Hong Kong모병