Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně zachycené počty kroků pro hodnocení stavu výkonnosti u pacientů s pokročilou rakovinou (DigiSTEPS)

23. srpna 2024 aktualizováno: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitálně zachycené počty kroků pro hodnocení stavu výkonnosti u pacientů s pokročilou rakovinou: Jedna kohorta, prospektivní studie

Účelem této studie je prozkoumat vztahy mezi objektivně měřenou fyzickou aktivitou a funkčními výsledky hodnocenými poskytovatelem a pacientem hlášenými u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Zjištění z této studie nám pomohou lépe porozumět tomu, jak změna v každodenní fyzické aktivitě, měřená pomocí nositelného monitoru aktivity, souvisí se změnou funkčního stavu a klinického stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti s diagnózou rakoviny ve 3./4. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti požádáni, aby nosili FitBit Charge HR nepřetržitě po dobu 8 týdnů s možností pokračovat v nošení monitoru až rok po ukončení studie. Základní hodnocení zahrnují fyzickou prohlídku, anamnézu a posouzení křehkosti. Ošetřující onkolog zhodnotí výkonnostní stav pacienta (ECOG PS) na začátku a po 8 týdnech sledování. Výsledky hlášené pacientem (vlastně hlášené fyzické funkce, únava, spánek, emoční stres) budou hodnoceny týdně pomocí NIH PROMIS od výchozího stavu až do 8 týdnů od konce studie. Budou také shromážděny po 1 roce sledování. Data monitoru nositelné aktivity budou shrnuta každý týden po dobu 8 týdnů a poté znovu po 1 roce sledování. Údaje o fyzické aktivitě (počet kroků, zdolaných schodů, aktivní minuty, srdeční frekvence a délka spánku) budou shromážděny a analyzovány na konci studie (až 1 rok od konce studie). Celkové přežití bude také hodnoceno do 1 roku od konce studie. Absolutní změna úrovní fyzické aktivity bude korelovat se změnou ve výkonnostním stavu a výskytem AE a úmrtí, aby bylo možné lépe porozumět roli vzdáleného monitorování aktivity u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou rakovinou stadia 3/4 jsou sledováni k léčbě v Cedars-Sinai Medical Center.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza pokročilého (3. nebo 4. stádia) rakoviny jakéhokoli typu
  • Ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a váleček, je přijatelné)
  • Přístup k zařízení, které má schopnost synchronizace s Fitbit
  • Očekává se, že budete mít standardní onkologické schůzky alespoň jednou za 8 týdnů (+/-7 dní).
  • Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost souhlasit
  • Informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na chirurgickou ocel nebo elastomer/gumu
  • Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, implantovatelných sluchadel, kochleárních implantátů nebo jiného elektronického lékařského vybavení. Odnímatelná sluchadla jsou však povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování aktivity pomocí Fitbit Charge HR od výchozího stavu až po 1 rok od konce studie.
Jiný: Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování fyzické aktivity, včetně počtu kroků, spánku, srdeční frekvence, pomocí spotřebitelského nositelného monitoru aktivity (Fitbit Charge HR)
Ostatní jména:
  • Fitness tracker
  • Nositelné zařízení
  • Biosenzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu kroků za 8 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna bude vypočítána na základě rozdílu průměrného týdenního počtu kroků na začátku a průměrného týdenního počtu kroků na konci studie
8 týdnů
Absolutní změna ve stavu výkonnosti ECOG hodnoceného poskytovatelem po 8 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
Změna výkonnostního stavu bude vypočítána na základě rozdílu ve výkonnostním stavu Východní spolupráce onkologické skupiny (ECOG) hodnoceného poskytovatelem při návštěvě na konci studie a základním ECOG. Stav výkonu ECOG je hodnocen na základě 5bodové stupnice, kde skóre 0 znamená nejlepší stav výkonu a 5 znamená smrt. V každém časovém bodě je dokončeno pouze jedno hodnocení ECOG PS poskytovatelem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna pacientem hlášené fyzické funkce po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), který obsahuje 20 položek a rozsah od 1 (nízká fyzická funkce) do 5 (vysoká fyzická funkce). Celkové skóre bude vypočteno a převedeno na standardizované t-skóre bude vypočteno na základě standardní populace s rakovinou s průměrem 50 a SD 10.
8 týdnů
Týdenní úrovně úzkosti pacienta až 8 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Úzkost bude měřena pomocí informačního systému měření NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), který zahrnuje krátké formy: emoční úzkost, kvalitu spánku, bolest a únavu. Položky se pohybují od 1 (horší výsledek) a 5 (nejlepší výsledek), kde bude vypočítáno celkové skóre a převedeno na standardizovaná t-skóre.
8 týdnů
Dodržování nošení zařízení po stanovenou dobu studia
Časové okno: 8 týdnů
Pacient je považován za adherentního, pokud nosí zařízení alespoň 10 hodin denně po dobu alespoň 4 ze 7 dnů před každým časovým bodem studie
8 týdnů
Změna slabého stavu od výchozího stavu k návštěvě na konci studie (až 8 týdnů od výchozího stavu)
Časové okno: 8 týdnů
Skóre vypočtené na základě celkového počtu přítomných charakteristik křehkosti pomocí Friedova ověřeného indexu křehkosti. Mezi charakteristiky křehkosti patří zmenšování (úbytek hmotnosti), slabost (síla úchopu), špatná vytrvalost, vyčerpání, pomalost a nízká aktivita. Minimální skóre je 0, což znamená absenci křehkosti, a nejvyšší je 5. Kategorie indexu křehkosti zahrnují nepřítomnost křehkosti (skóre 0), předkřehkost nebo střední křehkost (1-2 kritéria) a křehkost (přítomnost > 3 kritérií). .
8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s rakovinou SOC stupně 3 nebo 4 nebo chemotoxicity a hospitalizace vyskytující se od výchozího stavu až do 12 týdnů
Časové okno: až 12 týdnů
AE budou hodnoceny pomocí CTCAE v5
až 12 týdnů
Celkové přežití až 1 rok od konce studie
Časové okno: do 1 roku
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný monitor aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit