Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti tallennetut askelmäärät edistyneiden syöpäpotilaiden suorituskyvyn arvioimiseksi (DigiSTEPS)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitaalisesti tallennetut askelmäärät edistyneiden syöpäpotilaiden suorituskyvyn arvioimiseksi: yksi kohortti, tuleva kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden ja palveluntarjoajan arvioimien ja potilaiden raportoimien toiminnallisten tulosten välisiä yhteyksiä potilailla, joilla on edennyt syöpä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään paremmin, kuinka päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos puettavan aktiivisuusmittarin avulla mitattuna liittyy muutokseen potilaan toimintatilassa ja kliinisessä tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 3/4 syöpä, otetaan mukaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita pyydetään käyttämään FitBit Charge HR -laitetta yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan, ja he voivat jatkaa monitorin käyttöä jopa vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Perustason arvioinnit sisältävät fyysisen kokeen, sairaushistorian ja heikkouden arvioinnin. Hoitava onkologi arvioi potilaan suorituskyvyn (ECOG PS) lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa. Potilaan ilmoittamat tulokset (itse ilmoittama fyysinen toiminta, väsymys, uni, emotionaalinen ahdistus) arvioidaan viikoittain NIH PROMIS:n avulla lähtötasosta 8 viikkoon tutkimuksen päättymisestä. Ne kerätään myös 1 vuoden seurannassa. Puettavien aktiivisuusmittarien tiedoista tehdään yhteenveto viikoittain 8 viikon ajan ja sitten uudelleen 1 vuoden seurannassa. Fyysisen aktiivisuuden tiedot (askelmien määrä, noussut portaat, aktiiviset minuutit, syke ja unen kesto) kerätään ja analysoidaan tutkimuksen lopussa (enintään 1 vuosi tutkimuksen päättymisestä). Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan myös 1 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Fyysisen aktiivisuuden absoluuttinen muutos korreloi suorituskyvyn muutokseen sekä haittavaikutusten ja kuolemantapausten esiintymiseen, jotta voidaan paremmin ymmärtää syöpäpotilaiden aktiivisuuden etäseurannan roolia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen 3/4 edennyt syöpäpotilaita nähdään hoidossa Cedars-Sinain lääketieteellisessä keskuksessa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikentyyppisen edenneen (vaiheen 3 tai 4) syövän diagnoosi
  • Ambulatiivinen (kävelyapuvälineiden, kuten kepin ja rollaattorin käyttö on hyväksyttävää)
  • Pääsy laitteeseen, joka voi synkronoida Fitbitin kanssa
  • Odotettavissa normaalihoitoonkologian vastaanotto vähintään kerran 8 viikossa (+/-7 päivää).
  • Sinulla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Kyky suostua
  • Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kirurgiselle teräkselle tai elastomeerille/kumille
  • Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, istutettavien kuulolaitteiden, sisäkorvaistutteiden tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttäminen. Irrotettavat kuulokojeet ovat kuitenkin sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käytettävä aktiivisuusmittari
Jatkuva aktiivisuuden seuranta Fitbit Charge HR:n avulla lähtötilanteesta jopa 1 vuoteen tutkimuksen päättymisestä.
Muut: Käytettävä aktiivisuusmittari
Jatkuva fyysisen aktiivisuuden seuranta, mukaan lukien askelmäärät, uni, syke, kuluttajapohjaisella puettavalla aktiivisuusmittarilla (Fitbit Charge HR)
Muut nimet:
  • Fitness tracker
  • Käytettävä laite
  • Biosensori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen askelmäärän absoluuttinen muutos 8 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lasketaan perustuen eroon keskimääräisessä viikoittaisessa askelmäärässä lähtötilanteessa ja keskimääräisessä viikoittaisessa askelmäärässä tutkimuskäynnin lopussa
8 viikkoa
Absoluuttinen muutos toimittajan arvioimassa ECOG-suorituskyvyn tilassa 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lasketaan palveluntarjoajan arvioiman Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan eron perusteella tutkimuskäynnin lopussa ja ECOG:n lähtötilanteessa. ECOG Performance Status on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa parasta suorituskykyä ja 5 tarkoittaa kuolemaa. Vain yksi ECOG PS -luokitus palveluntarjoajan mukaan suoritetaan kullakin aikapisteellä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos potilaan ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysinen toimintakyky arvioidaan käyttämällä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyttä lomaketta, joka sisältää 20 kohdetta ja alueen 1 (alhainen fyysinen toimintakyky) 5 (korkea fyysinen toimintakyky). Kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan standardisoiduksi t-pisteeksi, joka lasketaan tavallisen syöpäpopulaation perusteella, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10.
8 viikkoa
Potilaan viikoittainen ahdistustaso jopa 8 viikkoa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistusta mitataan käyttämällä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS), joka sisältää lyhyitä muotoja: henkinen ahdistus, unen laatu, kipu ja väsymys. Kohteet vaihtelevat 1:stä (huonompi tulos) ja 5:stä (paras tulos), jolloin kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan standardoiduiksi t-pisteiksi.
8 viikkoa
Laitteen käytön noudattaminen määritellyn opintojakson ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan katsotaan sitoutuneen, jos hän käyttää laitetta vähintään 10 tuntia päivässä vähintään 4/7 päivän ajan ennen kutakin tutkimuksen aikapistettä
8 viikkoa
Muutos heikkouden tilassa lähtötilanteesta tutkimuksen lopun käyntiin (enintään 8 viikkoa lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteet lasketaan esiintyvien heikkousominaisuuksien kokonaismäärän perusteella käyttämällä Friedin validoitua heikkousindeksiä. Haurauden ominaisuuksia ovat kutistuminen (painonpudotus), heikkous (pitovoima), huono kestävyys, uupumus, hitaus ja alhainen aktiivisuus. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa heikkouden puuttumista, ja korkein on 5. Heikkousindeksiluokkia ovat heikkouden puuttuminen (pistemäärä 0), esihauras tai keskitason heikkous (1–2 kriteeriä) ja heikkous (yli 3 kriteeriä). .
8 viikkoa
Asteen 3 tai 4 SOC-syöpään liittyvien haittatapahtumien tai kemotoksisten vaikutusten esiintyminen ja sairaalahoidot lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
AE:t luokitellaan käyttämällä CTCAE v5:tä
jopa 12 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika jopa 1 vuosi tutkimuksen päättymisestä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytettävä aktiivisuusmittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa