Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo przechwycona liczba kroków do oceny stanu sprawności u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (DigiSTEPS)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Rejestrowana cyfrowo liczba kroków do oceny stanu sprawności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: pojedyncza kohorta, badanie prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie związków między obiektywnie mierzoną aktywnością fizyczną a wynikami funkcjonalnymi ocenianymi przez lekarza i zgłaszanymi przez pacjentów u pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Wyniki tego badania pomogą nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiana codziennej aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą przenośnego monitora aktywności, jest powiązana ze zmianą stanu funkcjonalnego i klinicznego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem w stadium 3/4. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poproszeni o noszenie FitBit Charge HR nieprzerwanie przez 8 tygodni z opcją dalszego noszenia monitora przez okres do roku po zakończeniu badania. Ocena wyjściowa obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną i ocenę słabości. Onkolog prowadzący oceni stan sprawności pacjenta (ECOG PS) na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (samodzielnie zgłaszane funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, sen, niepokój emocjonalny) będą oceniane co tydzień za pomocą NIH PROMIS od wartości wyjściowej do 8 tygodni od zakończenia badania. Zostaną one również zebrane po 1 roku obserwacji. Dane z przenośnego monitora aktywności będą podsumowywane co tydzień przez 8 tygodni, a następnie ponownie po roku obserwacji. Dane dotyczące aktywności fizycznej (liczba kroków, pokonane schody, minuty aktywności, tętno i czas snu) będą zbierane i analizowane na koniec badania (do 1 roku od zakończenia badania). Całkowite przeżycie będzie również oceniane do 1 roku od zakończenia badania. Bezwzględna zmiana poziomu aktywności fizycznej zostanie skorelowana ze zmianą stanu sprawności oraz występowaniem działań niepożądanych i zgonów, aby lepiej zrozumieć rolę zdalnego monitorowania aktywności u pacjentów chorych na raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym nowotworem w stadium 3/4 są leczeni w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaawansowanego (stadium 3 lub 4) raka dowolnego typu
  • Ambulatoryjne (dopuszczalne jest używanie pomocy do chodzenia, takich jak laska i rolka)
  • Dostęp do urządzenia, które ma możliwość synchronizacji z Fitbit
  • Oczekuje się wizyt w ramach standardowej opieki onkologicznej co najmniej raz na 8 tygodni (+/- 7 dni).
  • Posiadać zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i jego zdolność do spełnienia wymogów badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na stal chirurgiczną lub elastomer/gumę
  • Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, wszczepialnych aparatów słuchowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego. Dozwolone jest jednak noszenie wymiennych aparatów słuchowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności za pomocą Fitbit Charge HR od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia badania.
Inny: Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej, w tym liczby kroków, snu i tętna, za pomocą przenośnego monitora aktywności przeznaczonego dla konsumentów (Fitbit Charge HR)
Inne nazwy:
  • Monitor kondycji
  • Urządzenie do noszenia
  • Bioczujnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej liczby kroków po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy w średniej tygodniowej liczbie kroków na początku badania w stosunku do średniej tygodniowej liczby kroków na wizycie na koniec badania
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w ocenie stanu sprawności ECOG po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stanu sprawności zostanie obliczona na podstawie różnicy w ocenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na wizycie na koniec badania i w początkowej fazie ECOG. Stan sprawności ECOG ocenia się na podstawie 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza najlepszy stan sprawności, a 5 oznacza śmierć. W każdym punkcie czasowym wystawiana jest tylko jedna ocena ECOG PS według dostawcy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w funkcjonowaniu fizycznym zgłaszanym przez pacjenta po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawność fizyczna zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS), który obejmuje 20 pozycji i zakres od 1 (niska sprawność fizyczna) do 5 (wysoka sprawność fizyczna). Całkowity wynik zostanie obliczony i przeliczony na standaryzowany wynik t-score w oparciu o standardową populację nowotworów ze średnią 50 i SD wynoszącą 10.
8 tygodni
Tygodniowy poziom stresu pacjenta do 8 tygodni od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dystres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS), który obejmuje krótkie formularze: niepokój emocjonalny, jakość snu, ból i zmęczenie. Pozycje wahają się od 1 (gorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik), gdzie zostanie obliczony całkowity wynik i przeliczony na standaryzowane wyniki t.
8 tygodni
Przestrzeganie noszenia urządzenia przez określony okres badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenta uważa się za przestrzegającego zasad, jeśli nosi urządzenie przez co najmniej 10 godzin dziennie przez co najmniej 4 z 7 dni przed każdym punktem czasowym badania
8 tygodni
Zmiana stanu słabości od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (do 8 tygodni od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik obliczony na podstawie całkowitej liczby występujących cech słabości przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika słabości Frieda. Charakterystyka słabości obejmuje kurczenie się (utrata masy ciała), osłabienie (siła chwytu), słabą wytrzymałość, wyczerpanie, powolność i niską aktywność. Minimalny wynik to 0, co wskazuje na brak zespołu słabości, a najwyższy to 5. Kategorie wskaźnika kruchości obejmują brak zespołu słabości (wynik 0), stan przed zespołem słabości lub pośredni stopień słabości (1-2 kryteria) oraz zespół kruchości (występują> 3 kryteria) .
8 tygodni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych lub chemotoksyczności związanych z nowotworem w stopniu 3 lub 4 SOC oraz hospitalizacje w okresie od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
AE będą oceniane przy użyciu CTCAE v5
do 12 tygodni
Całkowite przeżycie do 1 roku od zakończenia badania
Ramy czasowe: do 1 roku
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD dostępne na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poręczny monitor aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj