Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal vastgelegde stappentellingen voor het evalueren van de prestatiestatus bij gevorderde kankerpatiënten (DigiSTEPS)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitaal vastgelegde stappentellingen voor het evalueren van de prestatiestatus bij kankerpatiënten in een vergevorderd stadium: één cohort, prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is om de relaties te onderzoeken tussen objectief gemeten fysieke activiteit en door de zorgverlener beoordeelde en door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten bij patiënten met gevorderde kanker. De bevindingen uit dit onderzoek zullen ons helpen beter te begrijpen hoe verandering in de dagelijkse fysieke activiteit, zoals gemeten met behulp van de draagbare activiteitenmonitor, verband houdt met verandering in de functionele status en klinische toestand van een patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose kanker in stadium 3/4 zullen worden ingeschreven. Na het geven van geïnformeerde toestemming wordt patiënten gevraagd om gedurende 8 weken onafgebroken een FitBit Charge HR te dragen, met de optie om de monitor tot een jaar na het einde van het onderzoek te blijven dragen. Basisbeoordelingen omvatten een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en beoordeling van kwetsbaarheid. De behandelend oncoloog zal de prestatiestatus van de patiënt (ECOG PS) beoordelen bij aanvang en bij follow-up na 8 weken. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (zelfgerapporteerd fysiek functioneren, vermoeidheid, slaap, emotioneel leed) zullen wekelijks worden beoordeeld met behulp van NIH PROMIS vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken na het einde van het onderzoek. Ze zullen ook na 1 jaar follow-up worden verzameld. De gegevens van draagbare activiteitenmonitors worden gedurende 8 weken elke week samengevat, en daarna opnieuw bij een follow-up van 1 jaar. Gegevens over fysieke activiteit (aantal stappen, beklommen trappen, actieve minuten, hartslag en slaapduur) worden aan het einde van het onderzoek verzameld en geanalyseerd (tot 1 jaar na het einde van het onderzoek). De algehele overleving zal ook worden beoordeeld tot 1 jaar na het einde van het onderzoek. Absolute verandering in fysieke activiteitsniveaus zal worden gecorreleerd met verandering in prestatiestatus en het optreden van bijwerkingen en overlijden om de rol van activiteitsmonitoring op afstand bij kankerpatiënten beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Stadium 3/4 gevorderde kankerpatiënten worden voor behandeling gezien in het Cedars-Sinai Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde (stadium 3 of 4) kanker van welk type dan ook
  • Ambulant (gebruik van loophulpmiddelen, zoals wandelstok en rollator, is acceptabel)
  • Toegang tot een apparaat dat kan synchroniseren met de Fitbit
  • Er wordt verwacht dat u minimaal één keer per 8 weken (+/- 7 dagen) standaardafspraken op het gebied van de oncologie zult hebben.
  • Begrip, vaardigheid en bereidheid hebben om volledig te voldoen aan de studieprocedures en -beperkingen
  • Engels of Spaans sprekend
  • Mogelijkheid om in te stemmen
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor chirurgisch staal of elastomeer/rubber
  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator, neurostimulator, implanteerbare gehoorapparaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur. Wel zijn uitneembare hoortoestellen toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Draagbare activiteitenmonitor
Continue activiteitsmonitoring met Fitbit Charge HR vanaf de basislijn tot maximaal 1 jaar vanaf het einde van het onderzoek.
Ander: Draagbare activiteitenmonitor
Continue monitoring van fysieke activiteit, inclusief stappentellingen, slaap, hartslag, met op consumenten gebaseerde draagbare activiteitenmonitor (Fitbit Charge HR)
Andere namen:
  • Fitnesstracker
  • Draagbaar apparaat
  • Biosensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het gemiddelde aantal stappen na 8 weken vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering wordt berekend op basis van het verschil in het gemiddelde wekelijkse stappenaantal bij baseline ten opzichte van het gemiddelde wekelijkse stappenaantal bij het einde van het studiebezoek
8 weken
Absolute verandering in de door de leverancier beoordeelde ECOG-prestatiestatus na 8 weken vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de prestatiestatus wordt berekend op basis van het verschil in de door de leverancier beoordeelde prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aan het einde van het studiebezoek en de baseline-ECOG. De ECOG-prestatiestatus wordt beoordeeld op basis van een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 0 de beste prestatiestatus aangeeft en 5 de dood aangeeft. Op elk tijdstip wordt slechts één beoordeling van ECOG PS per aanbieder voltooid.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren na 8 weken vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Het fysieke functioneren zal worden beoordeeld met behulp van het korte formulier van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat 20 items omvat en een bereik van 1 (laag fysiek functioneren) tot 5 (hoog fysiek functioneren). De totale score wordt berekend en omgezet in een gestandaardiseerde t-score die wordt berekend op basis van een standaard kankerpopulatie met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
8 weken
Wekelijkse noodniveaus van de patiënt tot 8 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
Het lijden zal worden gemeten met behulp van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat korte vormen omvat: emotioneel leed, slaapkwaliteit, pijn en vermoeidheid. De items variëren van 1 (slechter resultaat) tot 5 (beste resultaat), waarbij een totaalscore wordt berekend en omgezet in gestandaardiseerde t-scores.
8 weken
Naleving van het dragen van het apparaat gedurende de gespecificeerde onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Een patiënt wordt als therapietrouw beschouwd als hij of zij het apparaat ten minste 10 uur per dag draagt ​​gedurende ten minste 4 van de 7 dagen voorafgaand aan elk onderzoekstijdstip
8 weken
Verandering in kwetsbaarheidsstatus vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek aan het einde van het onderzoek (tot 8 weken vanaf de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: 8 weken
Score berekend op basis van het totale aantal aanwezige kwetsbaarheidskenmerken met behulp van de gevalideerde Frailty-index van Fried. Kenmerken van kwetsbaarheid zijn onder meer krimpen (gewichtsverlies), zwakte (grijpkracht), slecht uithoudingsvermogen, uitputting, traagheid en lage activiteit. De minimale score is 0, wat de afwezigheid van kwetsbaarheid aangeeft, en de hoogste is 5. De categorieën van de kwetsbaarheidsindex omvatten afwezigheid van kwetsbaarheid (score van 0), pre-kwetsbaar of matig kwetsbaar (1-2 criteria) en kwetsbaar (>3 criteria aanwezig) .
8 weken
Optreden van graad 3 of 4 SOC kankergerelateerde bijwerkingen of chemotoxiciteiten en ziekenhuisopnames vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
AE's worden beoordeeld met behulp van CTCAE v5
tot 12 weken
Totale overleving tot 1 jaar vanaf het einde van de studie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD beschikbaar op aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare activiteitenmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren