Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подсчет шагов, записанный в цифровом формате, для оценки состояния работоспособности у больных раком на поздних стадиях (DigiSTEPS)

23 августа 2024 г. обновлено: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Подсчет шагов, записанный в цифровой форме, для оценки статуса работоспособности у больных раком на поздних стадиях: одногрупповое проспективное исследование

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между объективно измеренной физической активностью и функциональными результатами, оцененными поставщиками медицинских услуг и сообщаемыми пациентами, у пациентов с распространенным раком. Результаты этого исследования помогут нам лучше понять, как изменение ежедневной физической активности, измеряемой с помощью носимого монитора активности, связано с изменением функционального статуса и клинического состояния пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с диагнозом рак 3/4 стадии. После предоставления информированного согласия пациентам будет предложено носить FitBit Charge HR непрерывно в течение 8 недель с возможностью продолжать носить монитор в течение года после окончания исследования. Базовые оценки включают медицинский осмотр, сбор анамнеза и оценку слабости. Лечащий врач-онколог оценит состояние здоровья пациента (ECOG PS) на исходном уровне и через 8 недель наблюдения. Результаты, сообщаемые пациентами (физические функции, утомляемость, сон, эмоциональное расстройство, о которых сообщают сами пациенты), будут оцениваться еженедельно с использованием NIH PROMIS от исходного уровня до 8 недель после окончания исследования. Они также будут собраны через 1 год наблюдения. Данные носимого монитора активности будут суммироваться каждую неделю в течение 8 недель, а затем снова через 1 год. Данные о физической активности (количество шагов, количество пройденных лестниц, минуты активности, частота сердечных сокращений и продолжительность сна) будут собираться и анализироваться в конце исследования (до 1 года после окончания исследования). Общая выживаемость также будет оцениваться в течение 1 года после окончания исследования. Абсолютное изменение уровня физической активности будет коррелировать с изменением статуса работоспособности, возникновением НЯ и смерти, чтобы лучше понять роль дистанционного мониторинга активности у онкологических больных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком 3/4 стадии проходят лечение в Медицинском центре Сидарс-Синай.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенного (3 или 4 стадии) рака любого типа.
  • Амбулаторно (допустимо использование вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость и роллаторы)
  • Доступ к устройству, имеющему возможность синхронизации с Fitbit.
  • Ожидается, что стандартные приемы к онкологическому врачу будут проводиться не реже одного раза в 8 недель (+/-7 дней).
  • Иметь понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
  • говорящий на английском или испанском языке
  • Возможность дать согласие
  • Информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

  • Аллергия на хирургическую сталь или эластомер/резину.
  • Использование кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, нейростимулятора, имплантируемых слуховых аппаратов, кохлеарных имплантатов или другого электронного медицинского оборудования. Однако съемные слуховые аппараты разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Носимый монитор активности
Непрерывный мониторинг активности с помощью Fitbit Charge HR от исходного уровня до 1 года после окончания исследования.
Другой: Носимый монитор активности
Непрерывный мониторинг физической активности, включая подсчет шагов, сон, частоту сердечных сокращений, с помощью портативного монитора активности (Fitbit Charge HR)
Другие имена:
  • Фитнес-трекер
  • Носимое устройство
  • Биосенсор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества шагов за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Изменение будет рассчитываться на основе разницы среднего количества шагов за неделю на исходном уровне и среднего количества шагов за неделю на момент визита в конце исследования.
8 недель
Абсолютное изменение в статусе производительности ECOG, оцененном поставщиком медицинских услуг, через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Изменение статуса работоспособности будет рассчитываться на основе разницы в статусе работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оцененном поставщиком медицинских услуг, на момент визита в конце исследования и исходного показателя ECOG. Статус работоспособности ECOG оценивается по 5-балльной шкале, где 0 баллов указывает на лучший статус работоспособности, а 5 — на смерть. В каждый момент времени выполняется только одна оценка ECOG PS поставщиком.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение физической функции, о которой сообщают пациенты, через 8 недель от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
Физическая функция будет оцениваться с использованием краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS), которая включает 20 пунктов и диапазон от 1 (низкая физическая функция) до 5 (высокая физическая функция). Общий балл будет рассчитан и преобразован в стандартизированный t-показатель, рассчитанный на основе стандартной популяции рака со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
8 недель
Еженедельные уровни дистресса пациента до 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Дистресс будет измеряться с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами НИЗ (PROMIS), которая включает краткие формы: эмоциональное расстройство, качество сна, боль и усталость. Пункты варьируются от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат), при этом общий балл будет рассчитан и преобразован в стандартизированные t-показатели.
8 недель
Соблюдение ношения устройства в течение указанного периода исследования
Временное ограничение: 8 недель
Пациент считается приверженным, если он носит устройство не менее 10 часов в день в течение как минимум 4 из 7 дней до каждого момента исследования.
8 недель
Изменение статуса слабости от исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель от исходного уровня)
Временное ограничение: 8 недель
Оценка рассчитывается на основе общего количества присутствующих характеристик слабости с использованием проверенного индекса слабости Фрида. К характеристикам слабости относятся усыхание (потеря веса), слабость (сила хвата), плохая выносливость, утомление, медлительность и низкая активность. Минимальный балл равен 0, что указывает на отсутствие слабости, а самый высокий — 5. Категории индекса слабости включают отсутствие слабости (оценка 0), пред- или промежуточную слабость (1-2 критерия) и слабость (присутствует >3 критериев). .
8 недель
Возникновение нежелательных явлений, связанных с раком SOC 3 или 4 степени, или химиотоксичности, а также госпитализаций, происходящих от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: до 12 недель
НЯ будут оцениваться с использованием CTCAE v5.
до 12 недель
Общая выживаемость до 1 года с момента окончания исследования
Временное ограничение: до 1 года
Наступление смерти по любой причине
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD предоставляется по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимый монитор активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться