Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt fångade stegräkningar för att utvärdera prestationsstatus hos avancerade cancerpatienter (DigiSTEPS)

23 augusti 2024 uppdaterad av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitalt fångade stegräkningar för att utvärdera prestationsstatus hos avancerade cancerpatienter: en enskild kohort, prospektiv prövning

Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan objektivt uppmätt fysisk aktivitet och leverantörsbedömda och patientrapporterade funktionella resultat hos patienter med avancerad cancer. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa oss att bättre förstå hur förändring i daglig fysisk aktivitet, mätt med den bärbara aktivitetsmonitorn, är relaterad till förändring i en patients funktionella status och kliniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med stadium 3/4 cancer kommer att registreras. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att uppmanas att bära en FitBit Charge HR kontinuerligt i 8 veckor med möjlighet att fortsätta bära monitorn i upp till ett år efter avslutad studie. Baslinjebedömningar inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia och svaghetsbedömning. Den behandlande onkologen kommer att bedöma patientens prestationsstatus (ECOG PS) vid baslinjen och 8 veckors uppföljning. Patientrapporterade resultat (självrapporterad fysisk funktion, trötthet, sömn, känslomässig ångest) kommer att bedömas varje vecka med NIH PROMIS från baslinjen upp till 8 veckor från studiens slut. De kommer också att samlas in vid 1 års uppföljning. Bärbar aktivitetsövervakningsdata kommer att sammanfattas varje vecka i 8 veckor, och sedan igen vid 1 års uppföljning. Fysisk aktivitetsdata (antal steg, trappor, aktiva minuter, hjärtfrekvens och sömnlängd) kommer att samlas in och analyseras vid studieslut (upp till 1 år från studieslut). Den totala överlevnaden kommer också att bedömas upp till 1 år efter avslutad studie. Absolut förändring i fysisk aktivitetsnivå kommer att korreleras med förändring i prestationsstatus och förekomsten av biverkningar och dödsfall för att bättre förstå rollen av fjärrövervakning av aktivitet hos cancerpatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg 3/4 avancerade cancerpatienter ses för behandling på Cedars-Sinai Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad (stadium 3 eller 4) cancer av någon typ
  • Ambulerande (användning av gånghjälpmedel, såsom käpp och rollator, är acceptabelt)
  • Tillgång till en enhet som har förmågan att synkronisera med Fitbit
  • Förväntas ha onkologiska tider för standardvård minst en gång var 8:e vecka (+/-7 dagar).
  • Ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
  • Engelsk eller spansktalande
  • Förmåga att samtycka
  • Informerat samtycke erhållet från ämnet och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot kirurgiskt stål eller elastomer/gummi
  • Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, implanterbara hörapparater, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning. Avtagbara hörapparater är dock tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bärbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig aktivitetsövervakning med Fitbit Charge HR från baslinjen till upp till 1 år från slutet av studien.
Övrig: Bärbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR)
Andra namn:
  • Fitness tracker
  • Bärbar enhet
  • Biosensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i genomsnittliga stegräkningar 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring kommer att beräknas baserat på skillnaden i genomsnittligt antal steg per vecka vid baslinjen från det genomsnittliga antalet steg per vecka vid studiens slut.
8 veckor
Absolut förändring i leverantörsbedömd ECOG-prestandastatus 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i prestationsstatus kommer att beräknas baserat på skillnaden i leverantörsbedömd prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vid studiens slutbesök och baslinje ECOG. ECOG Performance Status är betygsatt baserat på en 5-gradig skala där poängen 0 indikerar bästa prestationsstatus och 5 indikerar död. Endast en klassificering av ECOG PS av leverantören slutförs vid varje tidpunkt.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i patientrapporterad fysisk funktion 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform, som inkluderar 20 artiklar och ett intervall från 1 (låg fysisk funktion) till 5 (hög fysisk funktion). Den totala poängen kommer att beräknas och omvandlas till en standardiserad t-poäng kommer att beräknas baserat på en standard cancerpopulation med ett medelvärde på 50 och SD på 10.
8 veckor
Patienternas veckovisa nödnivåer upp till 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Nöd kommer att mätas med hjälp av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som inkluderar korta former: känslomässigt lidande, sömnkvalitet, smärta och trötthet. Posterna sträcker sig från 1 (sämre resultat) och 5 (bästa resultat) där en totalpoäng kommer att beräknas och omvandlas till standardiserade t-poäng.
8 veckor
Följsamhet till att bära enheten under den angivna studieperioden
Tidsram: 8 veckor
En patient anses vara följsam om de bär enheten minst 10 timmar per dag i minst 4 av 7 dagar före varje studietidpunkt
8 veckor
Förändring i svaghetsstatus från baslinje till studiebesök (upp till 8 veckor från baslinje)
Tidsram: 8 veckor
Poängen beräknas baserat på det totala antalet svaghetsegenskaper som finns med hjälp av Frieds validerade frailty-index. Kännetecken för skörhet inkluderar krympning (viktminskning), svaghet (greppstyrka), dålig uthållighet, utmattning, långsamhet och låg aktivitet. Minimipoängen är 0, vilket indikerar frånvaro av svaghet, och den högsta är 5. Bräcklighetsindexkategorier inkluderar frånvaro av skröplighet (poäng på 0), pre-sköra eller medelsvaga (1-2 kriterier) och svaga (>3 kriterier finns) .
8 veckor
Förekomst av grad 3 eller 4 SOC cancerrelaterade biverkningar eller kemotoxiciteter och sjukhusinläggningar som inträffar från baslinjen upp till 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
AE kommer att betygsättas med CTCAE v5
upp till 12 veckor
Total överlevnad upp till 1 år från avslutad studie
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av död oavsett orsak
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Bärbar aktivitetsmonitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera