このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がん患者のパフォーマンス状態を評価するためにデジタル的に取得された歩数 (DigiSTEPS)

2024年8月23日 更新者：Gillian Gresham、Cedars-Sinai Medical Center

進行がん患者のパフォーマンス状態を評価するためにデジタル的に取得された歩数: 単一コホートの前向き試験

この研究の目的は、進行がん患者における客観的に測定された身体活動と、医療提供者が評価し患者が報告した機能的転帰との関係を調べることである。 この研究の結果は、ウェアラブル活動モニターを使用して測定された日常の身体活動の変化が、患者の機能状態や臨床状態の変化にどのように関連しているかをより深く理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ3/4のがんと診断された患者が登録されます。 インフォームドコンセントを提供した後、患者は FitBit Charge HR を 8 週間継続的に装着するよう求められますが、オプションで研究終了後も最長 1 年間モニターを装着し続けることができます。 ベースライン評価には、身体検査、病歴、虚弱性の評価が含まれます。 主治医は、ベースライン時と 8 週間の追跡調査時に患者のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) を評価します。 患者報告の転帰（自己報告の身体機能、疲労、睡眠、精神的苦痛）は、NIH PROMIS を使用して、ベースラインから研究終了後 8 週間まで毎週評価されます。 1 年の追跡調査時にも収集されます。 ウェアラブル活動モニターのデータは 8 週間にわたって毎週要約され、その後 1 年間の追跡調査で再度要約されます。 身体活動データ (歩数、登った階段、活動時間、心拍数、睡眠時間) は研究終了時に収集され、分析されます (研究終了から最長 1 年)。 全生存期間も研究終了から最長 1 年まで評価されます。 身体活動レベルの絶対的な変化は、がん患者における遠隔活動モニタリングの役割をよりよく理解するために、パフォーマンス状態の変化、AE および死亡の発生と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Cedars-Sinai Medical Center で治療を受けるステージ 3/4 の進行がん患者。

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の進行がん（ステージ 3 または 4）の診断
  • 歩行可能（杖や歩行器などの歩行補助具の使用は可）
  • Fitbit と同期する機能を持つデバイスへのアクセス
  • 少なくとも 8 週間に 1 回 (+/-7 日)、標準治療の腫瘍科の予約を受けることが期待されます。
  • 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲があること
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 同意する能力
  • 被験者から得られたインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。

除外基準:

  • サージカルスチールまたはエラストマー/ゴムに対するアレルギー
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置、植込み型補聴器、人工内耳、またはその他の電子医療機器を使用している場合。 ただし、取り外し可能な補聴器は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウェアラブル活動量計
Fitbit Charge HR を使用すると、ベースラインから研究終了後最大 1 年間、継続的にアクティビティをモニタリングできます。
他の：ウェアラブル活動量計
消費者ベースのウェアラブル活動モニター (Fitbit Charge HR) による、歩数、睡眠、心拍数などの身体活動の継続的なモニタリング
他の名前：
  • フィットネストラッカー
  • ウェアラブルデバイス
  • バイオセンサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週間後の平均歩数の絶対変化
時間枠：8週間
変化は、ベースラインでの週平均歩数と研究終了時の平均週歩数の差に基づいて計算されます。
8週間
ベースラインから 8 週間後の、プロバイダーが評価した ECOG パフォーマンス ステータスの絶対的な変化
時間枠：8週間
パフォーマンスステータスの変化は、研究終了時の訪問時に医療従事者が評価した東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスとベースラインECOGの差に基づいて計算されます。 ECOG パフォーマンス ステータスは 5 ポイント スケールに基づいて評価され、スコア 0 は最高のパフォーマンス ステータスを示し、5 は死亡を示します。 各時点でプロバイダーによる ECOG PS の評価は 1 つだけ完了します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週間後の患者報告の身体機能の絶対変化
時間枠：8週間
身体機能は、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の短縮形式を使用して評価されます。これには 20 項目が含まれ、1 (身体機能が低い) から 5 (身体機能が高い) までの範囲が含まれます。 合計スコアが計算され、標準化 t スコアに変換されます。標準化された t スコアは、平均 50、SD 10 の標準癌集団に基づいて計算されます。
8週間
患者の毎週の苦痛レベル（ベースラインから最大 8 週間）
時間枠：8週間
苦痛は、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して測定されます。これには、精神的苦痛、睡眠の質、痛み、疲労などの短い形式が含まれます。 項目の範囲は 1 (最悪の結果) から 5 (最良の結果) で、合計スコアが計算され、標準化された t スコアに変換されます。
8週間
指定された研究期間中のデバイスの装着の遵守
時間枠：8週間
患者は、各研究時点の前に、7 日間のうち少なくとも 4 日間、1 日あたり少なくとも 10 時間デバイスを装着している場合、アドヒアランスがあるとみなされます。
8週間
ベースラインから研究終了時の訪問までの虚弱状態の変化（ベースラインから最大8週間）
時間枠：8週間
スコアは、Fried の検証されたフレイル指数を使用して、存在するフレイル特性の合計数に基づいて計算されます。 フレイルの特徴としては、体が小さくなる（体重減少）、衰弱（握力）、持久力の低下、極度の疲労、動作の遅さ、活動性の低下などが挙げられます。 最小スコアは 0 で、虚弱性がないことを示し、最高値は 5 です。虚弱指数カテゴリーには、虚弱性の欠如 (スコア 0)、虚弱前または中程度の虚弱 (1 ～ 2 基準)、および虚弱 (3 つ以上の基準が存在) が含まれます。 。
8週間
グレード 3 または 4 の SOC がん関連の有害事象または化学毒性の発生およびベースラインから 12 週間までの入院
時間枠：最大12週間
AE は CTCAE v5 を使用して評価されます
最大12週間
研究終了から最長1年の全生存期間
時間枠：1年まで
何らかの原因による死亡の発生
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gillian Gresham, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ご要望に応じて IPD をご利用いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウェアラブル活動量計の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する