- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790423
18F-ASIS PET/CT Imaging of Tissue Factor Expression In Patients With Primary and Metastastic Cancer
Phase I: PET Imaging of Tissue Factor (TF) Expression in Patients With Primary and Metastastic Cancer Using 18F-ASIS.
The primary objective of the trial is to test the new radio tracer 18F-ASIS for PET imaging of tissue factor (TF) expression. The tracer has the potential of identifying tumors with high levels of TF expression, which is expected to correlate with tumor aggression and prognosis. Furthermore, the tracer can potentially be used as companion imaging diagnostic agent for identifying patients eligible for TF directed therapies.
This is a first-in-man study to test the radio tracer in cancer patients. Safety, biodistribution and dosimetry will be evaluated by repeated PET imaging (1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary objective of the trial is to test the new radio tracer 18F-ASIS for PET imaging of tissue factor (TF) expression. The tracer has the potential of identifying tumors with high levels of TF expression, which is expected to correlate with tumor aggression and prognosis. Furthermore, the tracer can potentially be used as companion imaging diagnostic agent for identifying patients eligible for TF directed therapies.
This is a first-in-man study to test the radio tracer in cancer patients. Safety, biodistribution and dosimetry will be evaluated by repeated PET imaging (1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection).
The primary end points are safety, biodistribution and dosimetry of 18F-ASIS. In addition, the quantitative uptake of 18F-ASIS will be compared to the expression of TF measured directly in tumor tissue obtained by surgery or biopsies. The study will be monitored and evaluated in accordance with the principles of Good Clinical Practice (GCP).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with breast, lung, pancreatic, cervix or ovarian cancer
- Capable of understanding the patient information in Danish and giving full informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Weight above 140 kg
- History of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 18F-ASIS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 18F-ASIS PET
One injection of 18F-ASIS (app.
200 MBq) followed by 3 PET/CT scans 1 hour, 2 hours and 4hours post-injection
|
Each patient will receive one injection of 18F-ASIS (approximately 200 Mbq)
Following one injection of 18F-ASIS the patients will be PET/CT scanned at 1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1.Biodistribution of the radiotracer 18F-ASIS estimated by PET
Zeitfenster: 4 hours
|
The biodistribution of the 18F-ASIS radiotracer estimated from the standardized uptake values (SUV) of the major organs obtained from the patient's repeated PET imaging with the radiotracer 18F-ASIS
|
4 hours
|
2.Dosimetry of the radiotracer 18F-ASIS estimated by PET
Zeitfenster: 4 hours
|
Dosimetry will be calculated with the use of OLINDA/EXM software (mSv) based on repeated PET imaging with the radiotracer 18F-ASIS
|
4 hours
|
3. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: 48 hours
|
The safety of 18F-ASIS PET as measured by the number of participants with adverse events within 48 hours following the 18F-ASIS PET assessed by CTCAE v5.0
|
48 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1.Quantitative uptake of the radiotracer 18F-ASIS in tumor tissue
Zeitfenster: 4 hours
|
The patients will be PET scanned 1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection of the radiotracer 18F-ASIS.
These timepoints will be used for assessment of tumor uptake by the use of maximum and mean standardized uptake value (SUV).
|
4 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias D Loft, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK2018_1
- 2015-005583-42 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Injection of 18F-ASIS
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada