Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-ASIS PET/CT Imaging of Tissue Factor Expression In Patients With Primary and Metastastic Cancer

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mathias Dyrberg Loft, Rigshospitalet, Denmark

Phase I: PET Imaging of Tissue Factor (TF) Expression in Patients With Primary and Metastastic Cancer Using 18F-ASIS.

The primary objective of the trial is to test the new radio tracer 18F-ASIS for PET imaging of tissue factor (TF) expression. The tracer has the potential of identifying tumors with high levels of TF expression, which is expected to correlate with tumor aggression and prognosis. Furthermore, the tracer can potentially be used as companion imaging diagnostic agent for identifying patients eligible for TF directed therapies.

This is a first-in-man study to test the radio tracer in cancer patients. Safety, biodistribution and dosimetry will be evaluated by repeated PET imaging (1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of the trial is to test the new radio tracer 18F-ASIS for PET imaging of tissue factor (TF) expression. The tracer has the potential of identifying tumors with high levels of TF expression, which is expected to correlate with tumor aggression and prognosis. Furthermore, the tracer can potentially be used as companion imaging diagnostic agent for identifying patients eligible for TF directed therapies.

This is a first-in-man study to test the radio tracer in cancer patients. Safety, biodistribution and dosimetry will be evaluated by repeated PET imaging (1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection).

The primary end points are safety, biodistribution and dosimetry of 18F-ASIS. In addition, the quantitative uptake of 18F-ASIS will be compared to the expression of TF measured directly in tumor tissue obtained by surgery or biopsies. The study will be monitored and evaluated in accordance with the principles of Good Clinical Practice (GCP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast, lung, pancreatic, cervix or ovarian cancer
  • Capable of understanding the patient information in Danish and giving full informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast-feeding
  • Weight above 140 kg
  • History of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 18F-ASIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-ASIS PET
One injection of 18F-ASIS (app. 200 MBq) followed by 3 PET/CT scans 1 hour, 2 hours and 4hours post-injection
Lek: Injection of 18F-ASIS
Each patient will receive one injection of 18F-ASIS (approximately 200 Mbq)
Inny: PET/CT scan
Following one injection of 18F-ASIS the patients will be PET/CT scanned at 1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.Biodistribution of the radiotracer 18F-ASIS estimated by PET
Ramy czasowe: 4 hours
The biodistribution of the 18F-ASIS radiotracer estimated from the standardized uptake values (SUV) of the major organs obtained from the patient's repeated PET imaging with the radiotracer 18F-ASIS
4 hours
2.Dosimetry of the radiotracer 18F-ASIS estimated by PET
Ramy czasowe: 4 hours
Dosimetry will be calculated with the use of OLINDA/EXM software (mSv) based on repeated PET imaging with the radiotracer 18F-ASIS
4 hours
3. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: 48 hours
The safety of 18F-ASIS PET as measured by the number of participants with adverse events within 48 hours following the 18F-ASIS PET assessed by CTCAE v5.0
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.Quantitative uptake of the radiotracer 18F-ASIS in tumor tissue
Ramy czasowe: 4 hours
The patients will be PET scanned 1 hour, 2 hours and 4 hours post-injection of the radiotracer 18F-ASIS. These timepoints will be used for assessment of tumor uptake by the use of maximum and mean standardized uptake value (SUV).
4 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias D Loft, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK2018_1
  • 2015-005583-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Injection of 18F-ASIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj