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Studie zu Welgenaleucel (UWC19) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

16. Januar 2021 aktualisiert von: UWELL Biopharma

Offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Welgenaleucel (UWC19) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine unverblindete, monozentrische Phase-1/2-Studie mit einer Dosiseskalationsphase (Teil 1) und einer Kohortenexpansionsphase (Teil 2) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) B-Zell-Non- Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Ching-Liang Ho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haben Sie eine primäre Diagnose von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

- Histologisch bestätigt: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinal großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL), follikuläres Transformations-Lymphom (TFL), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL), Mantelzell-Lymphom (MANT), Burkitt-Lymphom ( BURK), lymphoblastisches Lymphom

  • Chemotherapie-refraktäre Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden: Kein Ansprechen auf letzte Therapielinie ODER refraktäre postautologe Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Einzelpersonen müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich mindestens:

monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist, und ein anthrazyklinhaltiges Chemotherapieschema für Personen mit transformiertem FL muss nach der Transformation in DLBCL eine chemorefraktäre Erkrankung aufweisen.

  • Keine aktive Infektion mit HIV, HTLV und Syphilis
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  • Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Erhaltene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT)
  • Körpergewicht unter 30 kg
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten oder Zelltherapieprodukten in den letzten 28 Tagen.
  • HIV infektion.
  • Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Autoimmunerkrankungen haben
  • Haben Sie eine aktive Infektion oder entzündliche Erkrankungen
  • Prescreening-Testergebnisse in einer Expansionsrate von weniger als 5-fach
  • Eine Allergie gegen Gentamycin und/oder Streptomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Welgenaleucel (UWC19)
Teil I Die Sicherheit und Wirksamkeit von Welgenaleucel (UWC19) wird in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsansatz bewertet. Die geplanten Dosiseskalationsstufen für Welgenaleucel (UWC19) sind 4, 8, 12, 16 und 20 x 10^6 Einmal intravenös verabreichte T-Zellen/kg.
Genetisch: Welgenaleucel
Welgenaleucel (UWC19) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie, die aus autologen T-Zellen besteht, die auf Zielzellen umprogrammiert werden, die CD19 exprimieren.
Andere Namen:
  • UWC19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Für Welgenaleucel (UWC19)-Dosiseskalationskohorten wird ein standardmäßiges 3+3-Studiendesign verwendet. Die Dosierung von Welgenaleucel (UWC19) wird in 5 Kohorten aufgeteilt, die Probanden erhalten Welgenaleucel (UWC19) einmal am Tag 14-18 nach der Apherese.
30 Tage nach der Infusion
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Das 3+3-Design beinhaltet, dass, wenn einer der ersten drei Patienten eine DLT hat, bis zu drei weitere Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen werden.
30 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UWELL Biopharma

Mitarbeiter

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-PCL-P01-3002-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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