Studie zu Welgenaleucel (UWC19) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
16. Januar 2021 aktualisiert von: UWELL Biopharma
Offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Welgenaleucel (UWC19) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Dies ist eine unverblindete, monozentrische Phase-1/2-Studie mit einer Dosiseskalationsphase (Teil 1) und einer Kohortenexpansionsphase (Teil 2) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) B-Zell-Non- Hodgkin-Lymphom (B-NHL).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
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Kontakt:
- Ching-Liang Ho, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haben Sie eine primäre Diagnose von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Histologisch bestätigt: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinal großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL), follikuläres Transformations-Lymphom (TFL), hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL), Mantelzell-Lymphom (MANT), Burkitt-Lymphom ( BURK), lymphoblastisches Lymphom
- Chemotherapie-refraktäre Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden: Kein Ansprechen auf letzte Therapielinie ODER refraktäre postautologe Stammzelltransplantation (ASCT)
- Einzelpersonen müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich mindestens:
monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist, und ein anthrazyklinhaltiges Chemotherapieschema für Personen mit transformiertem FL muss nach der Transformation in DLBCL eine chemorefraktäre Erkrankung aufweisen.
- Keine aktive Infektion mit HIV, HTLV und Syphilis
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende Herzfunktion
- Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
- Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Erhaltene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT)
- Körpergewicht unter 30 kg
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unkontrollierte aktive Infektion.
- Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten oder Zelltherapieprodukten in den letzten 28 Tagen.
- HIV infektion.
- Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Autoimmunerkrankungen haben
- Haben Sie eine aktive Infektion oder entzündliche Erkrankungen
- Prescreening-Testergebnisse in einer Expansionsrate von weniger als 5-fach
- Eine Allergie gegen Gentamycin und/oder Streptomycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Welgenaleucel (UWC19)
Teil I Die Sicherheit und Wirksamkeit von Welgenaleucel (UWC19) wird in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsansatz bewertet. Die geplanten Dosiseskalationsstufen für Welgenaleucel (UWC19) sind 4, 8, 12, 16 und 20 x 10^6 Einmal intravenös verabreichte T-Zellen/kg.
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Welgenaleucel (UWC19) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie, die aus autologen T-Zellen besteht, die auf Zielzellen umprogrammiert werden, die CD19 exprimieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
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Für Welgenaleucel (UWC19)-Dosiseskalationskohorten wird ein standardmäßiges 3+3-Studiendesign verwendet. Die Dosierung von Welgenaleucel (UWC19) wird in 5 Kohorten aufgeteilt, die Probanden erhalten Welgenaleucel (UWC19) einmal am Tag 14-18 nach der Apherese.
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30 Tage nach der Infusion
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Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
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Das 3+3-Design beinhaltet, dass, wenn einer der ersten drei Patienten eine DLT hat, bis zu drei weitere Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen werden.
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30 Tage nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Liang Ho, MD, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBP-PCL-P01-3002-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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