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Sicherheitsstudie der topischen Lösung A-101 zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen

16. November 2020 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie der Phase 3 der topischen Lösung A-101 zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen

Eine Phase-3-Studie zur topischen Lösung A-101, die zweimal pro Woche bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie der Phase 3 der topischen Lösung A-101 zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Aclaris Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Aclaris Investigational Sites
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Aclaris Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Aclaris Invesgational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Aclaris Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Aclaris Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss die Studienteilnahme entweder an A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 abgeschlossen haben.
  • Männlich oder weiblich ≥ 1 Jahr alt.
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris).
  • Identifizierte Warzen müssen eine längste Achse von ≤8 mm haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinisch atypische Warzen.
  • Subjekt ist immungeschwächt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten.

  • Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden intraläsionalen Therapien angewendet:

    1. Immuntherapie (z. B. Candida-Antigen, Mumps-Antigen, Trichophyton-Antigen); 8 Wochen
    2. Antimetabolitentherapie (z. B. Bleomycin, 5-Fluorouracil); 8 Wochen

  • Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

    1. Immunmodulatorische/immunsuppressive Therapie (z. B. Etanercept, Alefacept, Infliximab); 16 Wochen
    2. Glucocorticosteroide (inhalative und intranasale Steroide sind erlaubt); 28 Tage

  • Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden topischen Therapien auf oder in der Nähe einer der zur Behandlung identifizierten gewöhnlichen Warzen angewendet, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen:

    1. LASER, Licht oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht [IPL], photodynamische Therapie [PDT]); 180 Tage
    2. Immuntherapie (z. B. Imiquimod, Quadratsäuredibutylester [SADBE] usw.) 12 Wochen
    3. Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage; 60 Tage
    4. Wasserstoffperoxid; 90 Tage (außer IP aus der Studie 301/302)
    5. Antimetabolitentherapie (z. B. 5-Fluorouracil); 8 Wochen
    6. Retinoide; 90 Tage
    7. Over-the-counter (OTC) Warzentherapien und Cantharidin; 28 Tage

  • Der Proband hat oder hatte innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 auf oder in der Nähe einer der zur Behandlung identifizierten gewöhnlichen Warzen, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen:

    1. Kutane Malignität; 180 Tage
    2. Sonnenbrand; momentan
    3. Präkanzerosen (z. B. aktinische Keratose); momentan
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Haut- oder systemische Erkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Sonnenschäden) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt unangemessen machen könnten durch die Studienteilnahme riskieren oder die Studiendurchführung oder -auswertungen stören.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfpräparatstudie (außer der Studie Aclaris 301 oder 302), bei der die Verabreichung einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erfolgte.
  • Das Subjekt hat eine aktive Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A-101
Topische Lösung
Arzneimittel: A-101
Wasserstoffperoxid topische Lösung 45 %
Andere Namen:
  • Wasserstoffperoxid 45%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Anwendung von A-101 45 % zur Behandlung gewöhnlicher Warzen
Zeitfenster: Baseline bis maximal 341 Tage
Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden. In der A-101-WART-303-Studie werden die Probanden alle 6 Wochen nachbeobachtet, um ein Wiederauftreten oder die Entwicklung neuer gewöhnlicher Warzen zu beurteilen. Wenn ein Rezidiv auftritt oder sich eine neue Warze entwickelt, können diese Probanden zur Stelle zurückkehren, um A-101 Topische Lösung 45 % zweimal pro Woche für einen zusätzlichen Behandlungszyklus von 8 Wochen zu erhalten.
Baseline bis maximal 341 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens: Mediane Anzahl der Tage, an denen alle Warzen frei bleiben, nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus für Probanden, bei denen alle Warzen den Status „frei“ (PWA = 0) erreichen (Behandlungszyklus 1)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 207 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Dieser Endpunkt misst die Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach Zeit bis zum Wiederauftreten der Warze nach vorheriger Studienbehandlungsgruppe in der Sicherheitspopulation.
Baseline bis maximal 207 Tage
Dauer des Ansprechens: Mediane Anzahl der Tage, an denen alle Warzen frei bleiben, nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus für Probanden, bei denen alle Warzen den Status „frei“ erreichen (PWA=0) (Behandlungszyklus 2)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 248 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 248 Tage
Dauer des Ansprechens: Mediane Anzahl der Tage, an denen alle Warzen frei bleiben, nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus für Probanden, bei denen alle Warzen den Status „frei“ erreichen (PWA=0) (Behandlungszyklus 3)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 290 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 290 Tage
Mittlerer Pro-Subjekt-Prozentsatz aller Warzen, die auf der Physician Wart Assessment (PWA)-Skala frei waren (Behandlungszyklus 1)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 207 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 207 Tage
Mittlerer Pro-Subjekt-Prozentsatz aller Warzen, die auf der Physician Wart Assessment (PWA)-Skala frei waren (Behandlungszyklus 2)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 248 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 248 Tage
Mittlerer Pro-Subjekt-Prozentsatz aller Warzen, die auf der Physician Wart Assessment (PWA)-Skala frei waren (Behandlungszyklus 3)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 290 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 290 Tage
Mittlere prozentuale Warzenentfernung pro Proband für Probanden mit einer einzelnen Warze zu Studienbeginn nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus (Behandlungszyklus 1)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 207 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Mediane Zeit bis zum Erreichen des Beginns der Clearance (PWA=0) für alle behandelten Warzen. Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 207 Tage
Durchschnittliche prozentuale Warzenentfernung pro Proband für Probanden mit einer einzelnen Warze zu Studienbeginn nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus (Behandlungszyklus 2)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 248 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Mediane Zeit bis zum Erreichen des Beginns der Clearance (PWA=0) für alle behandelten Warzen. Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 248 Tage
Mittlere prozentuale Warzenentfernung pro Proband für Probanden mit einer einzelnen Warze zu Studienbeginn nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus (Behandlungszyklus 3)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 290 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Mediane Zeit bis zum Erreichen des Beginns der Clearance (PWA=0) für alle behandelten Warzen. Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 290 Tage
Zeit bis zur Beseitigung aller Warzen Warzen nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus (Behandlungszyklus 1)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 207 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Der Median konnte nicht berechnet werden, daher wurde das 25. Perzentil als Zeit zum Erreichen des Beginns der Clearance (PWA = 0) für alle behandelten Warzen verwendet. Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 207 Tage
Zeit bis zur Beseitigung aller Warzen Warzen nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus (Behandlungszyklus 2)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 248 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Mediane Zeit bis zum Erreichen des Beginns der Clearance (PWA=0) für alle behandelten Warzen. Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 248 Tage
Zeit bis zur Beseitigung aller Warzen Warzen nach Behandlungsgruppe und Behandlungszyklus (Behandlungszyklus 3)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 290 Tage

Die Sicherheitsexposition wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die A-101 45 % ausgesetzt waren und bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Um für A-101-WART-303 in Frage zu kommen, müssen die Probanden die Protokollbehandlung entweder der A-101-WART-301- oder der A-101-WART-302-Studie abgeschlossen haben. Die A-101-WART-303-Studie war eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Arm, in der alle Probanden A-101 Topical Solution 45 % zweimal wöchentlich erhielten. Da es sich bei A-101-WART-303 um eine Verlängerungsstudie handelt, wurden statistische Analysen durchgeführt, indem Patienten in den Studien A-101-WART-301 oder A-101-WART-302 nach Behandlungsarmen stratifiziert wurden.

Mediane Zeit bis zum Erreichen des Beginns der Clearance (PWA=0) für alle behandelten Warzen. Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline bis maximal 290 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Gordon, MB, ChB, Aclaris Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-101-WART-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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