Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van A-101 actuele oplossing voor de behandeling van gewone wratten

16 november 2020 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Een fase 3 open-label veiligheidsonderzoek van A-101 actuele oplossing voor de behandeling van gewone wratten

Een fase 3-onderzoek van A-101-topische oplossing die twee keer per week wordt aangebracht bij proefpersonen met gewone wratten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3 open-label veiligheidsonderzoek van A-101 actuele oplossing voor de behandeling van gewone wratten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Aclaris Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Aclaris Investigational Sites
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Aclaris Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Aclaris Invesgational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Aclaris Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Aclaris Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon of wettelijke voogd kan het begrijpen en is bereid een geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek.
  • De proefpersoon moet deelname aan de studie hebben voltooid in A-101-WART-301 of A-101-WART-302.
  • Man of vrouw ≥ 1 jaar oud.
  • Onderwerp heeft een klinische diagnose van gewone wratten (verruca vulgaris).
  • Geïdentificeerde wratten moeten een langste as van ≤8 mm hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft klinisch atypische wratten.
  • Proefpersoon is immuungecompromitteerd
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) gehad.

  • De proefpersoon heeft een van de volgende intralesionale therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

    1. Immunotherapie (bijv. Candida-antigeen, bof-antigeen, Trichophyton-antigeen); 8 weken
    2. Antimetaboliettherapie (bijv. bleomycine, 5-fluorouracil); 8 weken

  • Proefpersoon heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

    1. Immunomodulerende/immunosuppressieve therapie (bijv. etanercept, alefacept, infliximab); 16 weken
    2. Glucocorticosteroïden (inhalatie- en intranasale steroïden zijn toegestaan); 28 dagen

  • De proefpersoon heeft binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 een van de volgende lokale therapieën gebruikt op of in de buurt van een van de gewone wratten die zijn geïdentificeerd voor behandeling die naar de mening van de onderzoeker de studiemedicatiebehandeling of de studiebeoordelingen verstoort:

    1. LASER, licht of andere op energie gebaseerde therapie (bijv. intens gepulseerd licht [IPL], fotodynamische therapie [PDT]); 180 dagen
    2. Immunotherapie (bijv. imiquimod, squaric acid dibutyl ester [SADBE], enz.) 12 weken
    3. Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage; 60 dagen
    4. Waterstof peroxide; 90 dagen (anders dan IP van het 301/302-onderzoek)
    5. Antimetaboliettherapie (bijv. 5-fluorouracil); 8 weken
    6. Retinoïden; 90 dagen
    7. Over-the-counter (OTC) wrattentherapieën en cantharidine; 28 dagen

  • De proefpersoon heeft momenteel of heeft een van de volgende symptomen gehad binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 op of in de buurt van een van de gewone wratten die zijn geïdentificeerd voor behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de studiebeoordelingen verstoort:

    1. Cutane maligniteit; 180 dagen
    2. Zonnebrand; momenteel
    3. Pre-maligniteit (bijv. actinische keratose); momenteel
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
  • De proefpersoon heeft momenteel een huidziekte of systemische ziekte (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon) of een aandoening (bijv. zonnebrand, overmatig haar, open wonden) waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker onnodig risico lopen door studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren.
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen (anders dan de Aclaris 301- of 302-studie) waarin toediening van een onderzoeksbehandeling plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A-101
Actuele oplossing
Geneesmiddel: A-101
waterstofperoxide actuele oplossing 45%
Andere namen:
  • waterstofperoxide 45%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met behandeling Opkomende AE's na toepassing van A-101 45% voor de behandeling van gewone wratten
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 341 dagen
Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302. In het A-101-WART-303-onderzoek zullen proefpersonen elke 6 weken worden gevolgd om te beoordelen of er een herhaling of ontwikkeling van nieuwe gewone wratten is. Als er een recidief optreedt of als er een nieuwe wrat ontstaat, kunnen deze proefpersonen terugkeren naar de locatie om tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% te krijgen gedurende een aanvullende behandelingscyclus van 8 weken.
Baseline tot een maximum van 341 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur: mediaan aantal dagen dat alle wratten vrij blijven per behandelingsgroep en behandelingscyclus voor proefpersonen bij wie alle wratten de status van vrij krijgen (PWA=0) (Behandelingscyclus 1)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 207 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

Dit eindpunt meet de duurzaamheid van de respons op tijd tot terugkeer van de wrat door de eerdere studiebehandelingsgroep in de veiligheidspopulatie.
Baseline tot een maximum van 207 dagen
Responsduur: mediaan aantal dagen dat alle wratten vrij blijven per behandelingsgroep en behandelingscyclus voor proefpersonen bij wie alle wratten de status van vrij krijgen (PWA=0) (Behandelingscyclus 2)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 248 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 248 dagen
Duurzaamheid van respons: mediaan aantal dagen dat alle wratten vrij blijven per behandelingsgroep en behandelingscyclus voor proefpersonen bij wie alle wratten de status van vrij krijgen (PWA=0) (Behandelingscyclus 3)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 290 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 290 dagen
Gemiddeld percentage per proefpersoon van alle wratten dat vrij was op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal (behandelingscyclus 1)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 207 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 207 dagen
Gemiddeld percentage per proefpersoon van alle wratten dat vrij was op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal (behandelingscyclus 2)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 248 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 248 dagen
Gemiddeld percentage per proefpersoon van alle wratten dat duidelijk was op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal (behandelingscyclus 3)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 290 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 290 dagen
Gemiddeld percentage wratverwijdering per proefpersoon voor proefpersonen met een enkele wrat bij baseline per behandelingsgroep en behandelingscyclus (behandelingscyclus 1)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 207 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

Mediane tijd tot aanvang van klaring (PWA=0) voor alle behandelde wratten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 207 dagen
Gemiddeld percentage wratverwijdering per proefpersoon voor proefpersonen met een enkele wrat bij baseline per behandelingsgroep en behandelingscyclus (behandelingscyclus 2)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 248 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

Mediane tijd tot aanvang van klaring (PWA=0) voor alle behandelde wratten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 248 dagen
Gemiddeld percentage wratverwijdering per proefpersoon voor proefpersonen met een enkele wrat bij baseline per behandelingsgroep en behandelingscyclus (behandelingscyclus 3)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 290 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

Mediane tijd tot aanvang van klaring (PWA=0) voor alle behandelde wratten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 290 dagen
Tijd tot verwijdering van alle wratten Wratten per behandelingsgroep en behandelingscyclus (Behandelingscyclus 1)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 207 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

De mediaan kon niet worden berekend, dus werd het 25e percentiel gebruikt als de tijd om het begin van de klaring (PWA=0) te bereiken voor alle behandelde wratten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 207 dagen
Tijd tot verwijdering van alle wratten Wratten per behandelingsgroep en behandelingscyclus (Behandelingscyclus 2)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 248 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

Mediane tijd tot aanvang van klaring (PWA=0) voor alle behandelde wratten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 248 dagen
Tijd tot verwijdering van alle wratten Wratten per behandelingsgroep en behandelingscyclus (Behandelingscyclus 3)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximum van 290 dagen

Blootstelling aan de veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is blootgesteld aan A-101 45% en opkomende bijwerkingen heeft. Om in aanmerking te komen voor A-101-WART-303, moeten proefpersonen de protocolbehandeling van het A-101-WART-301- of A-101-WART-302-onderzoek hebben voltooid. De A-101-WART-303 studie was een open-label studie met een enkele arm waarin alle proefpersonen tweemaal per week A-101 Topical Solution 45% kregen. Aangezien A-101-WART-303 een uitbreidingsonderzoek is, werden statistische analyses uitgevoerd door patiënten te stratificeren volgens behandelingsarmen in de onderzoeken A-101-WART-301 of A-101-WART-302.

Mediane tijd tot aanvang van klaring (PWA=0) voor alle behandelde wratten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline tot een maximum van 290 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Gordon, MB, ChB, Aclaris Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-101-WART-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op A-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren