Étude d'innocuité de la solution topique A-101 pour le traitement des verrues vulgaires
Une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité de la solution topique A-101 pour le traitement des verrues vulgaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Aclaris Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Aclaris Investigational Site
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Aclaris Investigational Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Aclaris Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Aclaris Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aclaris Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Aclaris Investigational Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Aclaris Investigational Site
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Aclaris Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Aclaris Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Aclaris Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Aclaris Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Aclaris Investigational Sites
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Aclaris Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Aclaris Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Aclaris Investigational Site
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Aclaris Invesgational Site
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29644
- Aclaris Investigational Site
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Aclaris Investigational Site
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Aclaris Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Aclaris Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Aclaris Investigational Site
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Aclaris Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77598
- Aclaris Investigational Site
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Aclaris Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Aclaris Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Aclaris Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Aclaris Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le tuteur légal est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Le sujet doit avoir terminé sa participation à l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.
- Homme ou femme ≥ 1 ans.
- Le sujet a un diagnostic clinique de verrues communes (verruca vulgaris).
- Les verrues identifiées doivent avoir un axe le plus long ≤ 8 mm
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des verrues cliniquement atypiques.
- Le sujet est immunodéprimé
- Le sujet a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- - Le sujet a reçu un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) dans les 6 mois précédant la visite 1.
Le sujet a utilisé l'une des thérapies intralésionnelles suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :
- Immunothérapie (p. ex., antigène Candida, antigène des oreillons, antigène Trichophyton); 8 semaines
- Thérapie anti-métabolite (p. ex., bléomycine, 5-fluorouracile); 8 semaines
Le sujet a utilisé l'une des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :
- Traitement immunomodulateur/immunosuppresseur (p. ex., étanercept, alefacept, infliximab); 16 semaines
- Glucocorticostéroïdes (les stéroïdes inhalés et intranasaux sont autorisés); 28 jours
Le sujet a utilisé l'un des traitements topiques suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité de l'une des verrues communes identifiées pour le traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :
- LASER, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie (par exemple, lumière pulsée intense [IPL], thérapie photodynamique [PDT]); 180 jours
- Immunothérapie (p. ex. imiquimod, ester dibutylique de l'acide squarique [SADBE], etc.) 12 semaines
- Azote liquide, électrodessiccation, curetage ; 60 jours
- Peroxyde d'hydrogène; 90 jours (autre que IP de l'étude 301/302)
- Thérapie antimétabolite (par exemple, 5-fluorouracile); 8 semaines
- rétinoïdes ; 90 jours
- Traitements contre les verrues en vente libre (OTC) et cantharidine ; 28 jours
Le sujet a actuellement ou a eu l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité de l'une des verrues vulgaires identifiées pour le traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :
- Malignité cutanée ; 180 jours
- Coup de soleil; actuellement
- Pré-malignité (par exemple, kératose actinique); actuellement
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
- Le sujet a une maladie cutanée ou systémique actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil), ou une condition (par exemple, un coup de soleil, une pilosité excessive, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet à un risque indu risque par la participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
- Participation à un autre essai de médicament/dispositif expérimental thérapeutique (autre que l'étude Aclaris 301 ou 302) dans lequel l'administration d'un traitement expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Le sujet a une malignité active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: A-101
Solution topique
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solution topique de peroxyde d'hydrogène 45%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets présentant des EI apparus sous traitement après l'application d'A-101 45 % pour le traitement des verrues vulgaires
Délai: Baseline à un maximum de 341 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents.
Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.
L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine.
A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.
Dans l'étude A-101-WART-303, les sujets seront suivis toutes les 6 semaines pour évaluer une récidive ou le développement de nouvelles verrues communes.
Si une récidive se produit ou si une nouvelle verrue se développe, ces sujets peuvent retourner sur le site pour recevoir la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine pendant un cycle de traitement supplémentaire de 8 semaines.
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Baseline à un maximum de 341 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité de la réponse : nombre médian de jours où toutes les verrues restent claires par groupe de traitement et cycle de traitement pour les sujets avec toutes les verrues atteignant un statut clair (PWA = 0) (cycle de traitement 1)
Délai: Baseline à un maximum de 207 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. Ce paramètre mesure la durabilité de la réponse en fonction du temps jusqu'à la récurrence des verrues par le groupe de traitement de l'étude précédente dans la population d'innocuité. |
Baseline à un maximum de 207 jours
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Durabilité de la réponse : nombre médian de jours où toutes les verrues restent claires par groupe de traitement et cycle de traitement pour les sujets avec toutes les verrues atteignant un statut clair (PWA = 0) (cycle de traitement 2)
Délai: Baseline à un maximum de 248 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline à un maximum de 248 jours
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Durabilité de la réponse : nombre médian de jours où toutes les verrues restent claires par groupe de traitement et cycle de traitement pour les sujets avec toutes les verrues atteignant un statut clair (PWA = 0) (cycle de traitement 3)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
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Pourcentage moyen par sujet de toutes les verrues qui étaient claires sur l'échelle d'évaluation des verrues par le médecin (PWA) (cycle de traitement 1)
Délai: Baseline à un maximum de 207 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline à un maximum de 207 jours
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Pourcentage moyen par sujet de toutes les verrues qui étaient claires sur l'échelle d'évaluation des verrues par le médecin (PWA) (cycle de traitement 2)
Délai: Baseline à un maximum de 248 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline à un maximum de 248 jours
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Pourcentage moyen par sujet de toutes les verrues qui étaient claires sur l'échelle d'évaluation des verrues par le médecin (PWA) (cycle de traitement 3)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
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Pourcentage moyen de clairance des verrues par sujet pour les sujets avec une seule verrue au départ par groupe de traitement et cycle de traitement (cycle de traitement 1)
Délai: Baseline à un maximum de 207 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. Temps médian pour atteindre le début de la clairance (PWA = 0) pour toutes les verrues traitées. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline à un maximum de 207 jours
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Pourcentage moyen de clairance des verrues par sujet pour les sujets avec une seule verrue au départ par groupe de traitement et cycle de traitement (cycle de traitement 2)
Délai: Baseline à un maximum de 248 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. Temps médian pour atteindre le début de la clairance (PWA = 0) pour toutes les verrues traitées. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline à un maximum de 248 jours
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Pourcentage moyen de clairance des verrues par sujet pour les sujets avec une seule verrue au départ par groupe de traitement et cycle de traitement (cycle de traitement 3)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. Temps médian pour atteindre le début de la clairance (PWA = 0) pour toutes les verrues traitées. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
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Délai d'élimination de toutes les verrues Verrues par groupe de traitement et cycle de traitement (cycle de traitement 1)
Délai: Baseline à un maximum de 207 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. La médiane n'a pas pu être calculée, donc le 25e centile a été utilisé comme temps pour atteindre le début de la clairance (PWA = 0) pour toutes les verrues traitées. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline à un maximum de 207 jours
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Délai d'élimination de toutes les verrues Verrues par groupe de traitement et cycle de traitement (cycle de traitement 2)
Délai: Baseline à un maximum de 248 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. Temps médian pour atteindre le début de la clairance (PWA = 0) pour toutes les verrues traitées. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline à un maximum de 248 jours
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Délai d'élimination de toutes les verrues Verrues par groupe de traitement et cycle de traitement (cycle de traitement 3)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
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L'exposition de sécurité sera mesurée par la proportion de sujets exposés à l'A-101 45 % qui ont des événements indésirables émergents. Afin d'être éligibles pour A-101-WART-303, les sujets doivent avoir terminé le protocole de traitement de l'étude A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. L'étude A-101-WART-303 était une étude ouverte à un seul bras où tous les sujets recevaient la solution topique A-101 à 45 % deux fois par semaine. A-101-WART-303 étant une étude d'extension, des analyses statistiques ont été réalisées en stratifiant les patients par bras de traitement dans les études A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. Temps médian pour atteindre le début de la clairance (PWA = 0) pour toutes les verrues traitées. L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des verrues du médecin (PWA), qui est une échelle de 4 points. Une plus grande quantité de verrues éliminées représente un meilleur résultat. |
Baseline jusqu'à un maximum de 290 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Gordon, MB, ChB, Aclaris Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-101-WART-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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