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Estudo de segurança da solução tópica A-101 para o tratamento de verrugas comuns

16 de novembro de 2020 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Um estudo de segurança aberto de fase 3 da solução tópica A-101 para o tratamento de verrugas comuns

Um estudo de fase 3 da solução tópica A-101 aplicada duas vezes por semana em indivíduos com verrugas comuns

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança aberto de fase 3 da solução tópica A-101 para o tratamento de verrugas comuns

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

426

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Aclaris Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Aclaris Investigational Sites
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Aclaris Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Aclaris Invesgational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Aclaris Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Aclaris Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ou responsável legal é capaz de compreender e está disposto a assinar um consentimento informado/consentimento para a participação neste estudo.
  • O indivíduo deve ter concluído a participação no estudo em A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.
  • Masculino ou feminino ≥ 1 ano de idade.
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de verrugas comuns (verruga vulgar).
  • As verrugas identificadas devem ter um eixo maior de ≤8 mm

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem verrugas clinicamente atípicas.
  • Sujeito é imunocomprometido
  • O sujeito tem um histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • O sujeito recebeu qualquer vacina contra o Papiloma Vírus Humano (HPV) dentro de 6 meses antes da Visita 1.

  • O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias intralesionais dentro do período especificado antes da Visita 1:

    1. Imunoterapia (por exemplo, antígeno de Candida, antígeno de caxumba, antígeno de Trichophyton); 8 semanas
    2. Terapia antimetabólito (por exemplo, bleomicina, 5-fluorouracil); 8 semanas

  • O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da Visita 1:

    1. Terapia imunomoduladora/imunossupressora (por exemplo, etanercepte, alefacepte, infliximabe); 16 semanas
    2. Glicocorticóides (corticóides inalatórios e intranasais são permitidos); 28 dias

  • O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da Visita 1 em ou próximo a qualquer uma das verrugas comuns identificadas para tratamento que, na opinião do investigador, interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

    1. LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada [IPL], terapia fotodinâmica [PDT]); 180 dias
    2. Imunoterapia (por exemplo, imiquimod, éster dibutílico de ácido esquárico [SADBE], etc.) 12 semanas
    3. Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem; 60 dias
    4. Peróxido de hidrogênio; 90 dias (exceto IP do estudo 301/302)
    5. Terapia antimetabólica (por exemplo, 5-fluorouracil); 8 semanas
    6. retinóides; 90 dias
    7. Terapias de verrugas sem receita (OTC) e cantaridina; 28 dias

  • O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da Visita 1 em ou próximo a qualquer uma das verrugas comuns identificadas para tratamento que, na opinião do investigador, interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

    1. Malignidade cutânea; 180 dias
    2. Queimadura de sol; atualmente
    3. Pré-malignidade (por exemplo, ceratose actínica); atualmente
  • O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
  • O indivíduo tem qualquer doença cutânea ou sistêmica atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol) ou condição (por exemplo, queimadura solar, cabelo excessivo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode colocar o indivíduo em risco indevido risco pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
  • Participação em outro teste terapêutico de medicamento/dispositivo experimental (que não seja o estudo Aclaris 301 ou 302) no qual a administração de um tratamento experimental ocorreu dentro de 30 dias antes da Visita 1.
  • O sujeito tem uma malignidade ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A-101
Solução Tópica
Medicamento: A-101
solução tópica de peróxido de hidrogênio 45%
Outros nomes:
  • peróxido de hidrogênio 45%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com EAs emergentes do tratamento após a aplicação de A-101 45% para o tratamento de verrugas comuns
Prazo: Linha de base até um máximo de 341 dias
A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. No estudo A-101-WART-303, os indivíduos serão acompanhados a cada 6 semanas para avaliar a recorrência ou o desenvolvimento de novas verrugas comuns. Se ocorrer uma recorrência ou se desenvolver uma nova verruga, esses indivíduos podem retornar ao local para receber A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana para um ciclo de tratamento adicional de 8 semanas.
Linha de base até um máximo de 341 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da resposta: Número médio de dias em que todas as verrugas permanecem limpas por grupo de tratamento e ciclo de tratamento para indivíduos com todas as verrugas atingindo um status de limpeza (PWA = 0) (Ciclo de tratamento 1)
Prazo: Linha de base até um máximo de 207 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

Este ponto final mede a durabilidade da resposta por tempo de recorrência de verrugas por grupo de tratamento de estudo anterior na população de segurança.
Linha de base até um máximo de 207 dias
Durabilidade da resposta: Número médio de dias em que todas as verrugas permanecem limpas por grupo de tratamento e ciclo de tratamento para indivíduos com todas as verrugas atingindo um status de limpeza (PWA = 0) (Ciclo de tratamento 2)
Prazo: Linha de base até um máximo de 248 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 248 dias
Durabilidade da resposta: Número médio de dias em que todas as verrugas permanecem limpas por grupo de tratamento e ciclo de tratamento para indivíduos com todas as verrugas atingindo um status de limpa (PWA = 0) (Ciclo de tratamento 3)
Prazo: Linha de base até um máximo de 290 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 290 dias
Porcentagem média por indivíduo de todas as verrugas que estavam claras na escala de avaliação médica de verrugas (PWA) (Ciclo de tratamento 1)
Prazo: Linha de base até um máximo de 207 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 207 dias
Porcentagem média por indivíduo de todas as verrugas que estavam claras na escala de avaliação médica de verrugas (PWA) (Ciclo de tratamento 2)
Prazo: Linha de base até um máximo de 248 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 248 dias
Porcentagem média por indivíduo de todas as verrugas que estavam claras na escala de avaliação médica de verrugas (PWA) (Ciclo de tratamento 3)
Prazo: Linha de base até um máximo de 290 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 290 dias
Percentual médio de depuração de verrugas por indivíduo para indivíduos com verruga única na linha de base por grupo de tratamento e ciclo de tratamento (Ciclo de tratamento 1)
Prazo: Linha de base até um máximo de 207 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

Tempo médio para atingir o início da eliminação (PWA = 0) para todas as verrugas tratadas. A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 207 dias
Percentual médio de depuração de verrugas por indivíduo para indivíduos com verruga única na linha de base por grupo de tratamento e ciclo de tratamento (ciclo de tratamento 2)
Prazo: Linha de base até um máximo de 248 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

Tempo médio para atingir o início da eliminação (PWA = 0) para todas as verrugas tratadas. A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 248 dias
Percentagem média de depuração de verrugas por indivíduo para indivíduos com verruga única na linha de base por grupo de tratamento e ciclo de tratamento (ciclo de tratamento 3)
Prazo: Linha de base até um máximo de 290 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

Tempo médio para atingir o início da eliminação (PWA = 0) para todas as verrugas tratadas. A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 290 dias
Tempo até a eliminação de todas as verrugas por grupo de tratamento e ciclo de tratamento (ciclo de tratamento 1)
Prazo: Linha de base até um máximo de 207 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

A mediana não pôde ser calculada, então o percentil 25 foi usado como o tempo para atingir o início da eliminação (PWA = 0) para todas as verrugas tratadas. A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 207 dias
Tempo até a eliminação de todas as verrugas por grupo de tratamento e ciclo de tratamento (ciclo de tratamento 2)
Prazo: Linha de base até um máximo de 248 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

Tempo médio para atingir o início da eliminação (PWA = 0) para todas as verrugas tratadas. A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 248 dias
Tempo até a eliminação de todas as verrugas por grupo de tratamento e ciclo de tratamento (ciclo de tratamento 3)
Prazo: Linha de base até um máximo de 290 dias

A exposição de segurança será medida pela proporção de indivíduos expostos a A-101 45% que apresentam eventos adversos emergentes. Para serem elegíveis para o A-101-WART-303, os indivíduos devem ter concluído o tratamento de protocolo no estudo A-101-WART-301 ou A-101-WART-302. O estudo A-101-WART-303 foi um estudo aberto com um único braço, onde todos os indivíduos receberam A-101 Solução Tópica 45% duas vezes por semana. Como o A-101-WART-303 é um estudo de extensão, as análises estatísticas foram realizadas estratificando os pacientes por grupos de tratamento nos estudos A-101-WART-301 ou A-101-WART-302.

Tempo médio para atingir o início da eliminação (PWA = 0) para todas as verrugas tratadas. A eficácia será avaliada usando a Escala de Avaliação de Verrugas do Médico (PWA), que é uma escala de 4 pontos. Uma quantidade maior de verrugas eliminadas representa um melhor resultado.
Linha de base até um máximo de 290 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Gordon, MB, ChB, Aclaris Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

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  • A-101-WART-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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