Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af A-101 topisk opløsning til behandling af almindelige vorter

16. november 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En fase 3 åben-label sikkerhedsundersøgelse af A-101 topisk opløsning til behandling af almindelige vorter

Et fase 3-studie af A-101 topisk opløsning påført to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3 åben-label sikkerhedsundersøgelse af A-101 topisk opløsning til behandling af almindelige vorter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Aclaris Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Aclaris Investigational Sites
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Aclaris Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Aclaris Invesgational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Aclaris Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Aclaris Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt eller værge er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson skal have gennemført studiedeltagelse i enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302.
  • Mand eller kvinde ≥ 1 år gammel.
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af almindelige vorter (verruca vulgaris).
  • Identificerede vorter skal have en længste akse på ≤8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter.
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgspersonen har en historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har fået en human papillomavirus (HPV)-vaccine inden for 6 måneder før besøg 1.

  • Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende intralæsionelle terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:

    1. Immunterapi (f.eks. Candida-antigen, fåresygeantigen, Trichophyton-antigen); 8 uger
    2. Antimetabolitterapi (f.eks. bleomycin, 5-fluorouracil); 8 uger

  • Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:

    1. Immunmodulerende/immunsuppressiv terapi (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab); 16 uger
    2. Glukokortikosteroider (inhalerede og intranasale steroider er tilladt); 28 dage

  • Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en af ​​de almindelige vorter, der er identificeret til behandling, og som efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsens vurderinger:

    1. LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]); 180 dage
    2. Immunterapi (f.eks. imiquimod, squaric acid dibutyl ester [SADBE] osv.) 12 uger
    3. Flydende nitrogen, elektrodesiccation, curettage; 60 dage
    4. Brintoverilte; 90 dage (andre end IP fra 301/302-undersøgelsen)
    5. Antimetabolitterapi (f.eks. 5-fluorouracil); 8 uger
    6. Retinoider; 90 dage
    7. Over-the-counter (OTC) vortebehandlinger og cantharidin; 28 dage

  • Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en af ​​de almindelige vorter, der er identificeret til behandling, og som efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsens vurderinger:

    1. Kutan malignitet; 180 dage
    2. Solskoldning; i øjeblikket
    3. Præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom eller systemisk sygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, kraftigt hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødvendig situation risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk afprøvende lægemiddel-/udstyrsforsøg (andre end Aclaris 301- eller 302-undersøgelsen), hvor administration af en forsøgsbehandling fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.
  • Personen har en aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A-101
Aktuel løsning
Medicin: A-101
topisk hydrogenperoxidopløsning 45 %
Andre navne:
  • hydrogenperoxid 45%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med behandling af akutte bivirkninger efter anvendelse af A-101 45 % til behandling af almindelige vorter
Tidsramme: Baseline til maksimalt 341 dage
Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne. I A-101-WART-303-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt hver 6. uge for at vurdere for en gentagelse eller udvikling af nye almindelige vorter. Hvis der opstår et tilbagefald, eller der udvikles en ny vorte, kan disse forsøgspersoner vende tilbage til stedet for at modtage A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen i en yderligere behandlingscyklus på 8 uger.
Baseline til maksimalt 341 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons: Medianantal af dage, hvor alle vorter forbliver klare efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus for forsøgspersoner, hvor alle vorter opnår en status klar (PWA=0) (behandlingscyklus 1)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 207 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Dette endepunkt måler varigheden af ​​respons efter tid til vortetilbagefald af tidligere undersøgelsesbehandlingsgruppe i sikkerhedspopulationen.
Baseline til maksimalt 207 dage
Varighed af respons: Medianantal dage, hvor alle vorter forbliver klare efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus for forsøgspersoner, hvor alle vorter opnår en status som klare (PWA=0) (Behandlingscyklus 2)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 248 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 248 dage
Varighed af respons: Medianantal dage, hvor alle vorter forbliver klare efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus for forsøgspersoner, hvor alle vorter opnår en status som klare (PWA=0) (Behandlingscyklus 3)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 290 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 290 dage
Gennemsnitlig procentdel pr. emne af alle vorter, der var klare på lægevortevurderingsskalaen (PWA) (behandlingscyklus 1)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 207 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 207 dage
Gennemsnitlig procentdel pr. emne af alle vorter, der var klare på lægevortevurderingsskalaen (PWA) (behandlingscyklus 2)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 248 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 248 dage
Gennemsnitlig procentdel pr. emne af alle vorter, der var klare på lægevortevurderingsskalaen (PWA) (behandlingscyklus 3)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 290 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 290 dage
Gennemsnitlig procent af vorteudskillelse pr. forsøgsperson for forsøgspersoner med enkelt vorte ved baseline efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus (behandlingscyklus 1)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 207 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Mediantid for at opnå indtræden af ​​clearance (PWA=0) for alle behandlede vorter. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 207 dage
Gennemsnitlig procent af vorteudskillelse pr. forsøgsperson for forsøgspersoner med enkelt vorte ved baseline efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus (behandlingscyklus 2)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 248 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Mediantid for at opnå indtræden af ​​clearance (PWA=0) for alle behandlede vorter. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 248 dage
Gennemsnitlig procent af vorteudskillelse pr. forsøgsperson for forsøgspersoner med enkelt vorte ved baseline efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus (behandlingscyklus 3)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 290 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Mediantid for at opnå indtræden af ​​clearance (PWA=0) for alle behandlede vorter. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 290 dage
Tid til fjernelse af alle vorter Vorter efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus (behandlingscyklus 1)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 207 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Medianen var ikke i stand til at beregnes, så 25. percentilen blev brugt som tidspunktet for at opnå debut af clearance (PWA=0) for alle behandlede vorter. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 207 dage
Tid til fjernelse af alle vorter Vorter efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus (behandlingscyklus 2)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 248 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Mediantid for at opnå indtræden af ​​clearance (PWA=0) for alle behandlede vorter. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 248 dage
Tid til fjernelse af alle vorter Vorter efter behandlingsgruppe og behandlingscyklus (behandlingscyklus 3)
Tidsramme: Baseline til maksimalt 290 dage

Sikkerhedseksponering vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er udsat for A-101 45 %, som har uønskede hændelser. For at være berettiget til A-101-WART-303 skal forsøgspersoner have gennemført protokolbehandling på enten A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelsen. A-101-WART-303-undersøgelsen var en åben-label med en enkelt arm, hvor alle forsøgspersoner fik A-101 topisk opløsning 45 % to gange om ugen. Da A-101-WART-303 er et forlængelsesstudie, blev statistiske analyser udført ved at stratificere patienter efter behandlingsarme i A-101-WART-301 eller A-101-WART-302 undersøgelserne.

Mediantid for at opnå indtræden af ​​clearance (PWA=0) for alle behandlede vorter. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til maksimalt 290 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Gordon, MB, ChB, Aclaris Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-101-WART-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig vorte

Kliniske forsøg med A-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner