A-101 外用溶液治疗寻常疣的安全性研究
用于治疗寻常疣的 A-101 局部溶液的第 3 阶段开放标签安全性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Aclaris Investigational Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Aclaris Investigational Site
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Aclaris Investigational Site
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Aclaris Investigational Site
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San Diego、California、美国、92123
- Aclaris Investigational Site
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San Diego、California、美国、92121
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Aclaris Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Aclaris Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33144
- Aclaris Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33134
- Aclaris Investigational Site
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Ocala、Florida、美国、34470
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Aclaris Investigational Site
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Aclaris Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Aclaris Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Aclaris Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Aclaris Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Aclaris Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Aclaris Investigational Sites
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Verona、New Jersey、美国、07044
- Aclaris Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Aclaris Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Aclaris Investigational Site
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Aclaris Invesgational Site
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Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
- Aclaris Investigational Site
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29644
- Aclaris Investigational Site
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Aclaris Investigational Site
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Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Aclaris Investigational Site
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Aclaris Investigational Site
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Austin、Texas、美国、78759
- Aclaris Investigational Site
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College Station、Texas、美国、77845
- Aclaris Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77598
- Aclaris Investigational Site
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Aclaris Investigational Site
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Aclaris Investigational Site
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Aclaris Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Aclaris Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者或法定监护人能够理解并愿意签署参与本研究的知情同意/同意。
- 受试者必须已完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 的研究参与。
- ≥ 1 岁的男性或女性。
- 受试者具有普通疣（寻常疣）的临床诊断。
- 鉴定出的疣体最长轴≤8mm
排除标准：
- 受试者患有临床上非典型的疣。
- 受试者免疫功能低下
- 受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 受试者在第 1 次就诊前 6 个月内接种过任何人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗。
受试者在第 1 次就诊前的指定时间内使用过以下任何一种病灶内疗法：
- 免疫疗法（例如念珠菌抗原、腮腺炎抗原、毛癣菌抗原）； 8周
- 抗代谢物治疗（例如，博来霉素、5-氟尿嘧啶）； 8周
受试者在第 1 次就诊前的指定时间内使用过以下任何一种全身疗法：
- 免疫调节/免疫抑制剂治疗（例如依那西普、阿法西普、英夫利昔单抗）； 16周
- 糖皮质激素（允许吸入和鼻内类固醇）； 28天
受试者在第 1 次就诊之前的指定时间内在任何确定用于治疗的普通疣上或附近使用了以下任何局部治疗，研究者认为这些治疗会干扰研究药物治疗或研究评估：
- 激光、光或其他基于能量的疗法（例如，强脉冲光 [IPL]、光动力疗法 [PDT]）； 180天
- 免疫疗法（例如，咪喹莫特、方酸二丁酯 [SADBE] 等）12 周
- 液氮、电干燥、刮除术； 60天
- 过氧化氢； 90 天（301/302 研究中的 IP 除外）
- 抗代谢药物治疗（例如，5-氟尿嘧啶）； 8周
- 维甲酸； 90天
- 非处方 (OTC) 疣疗法和斑蝥素； 28天
受试者在第 1 次访视之前的特定时期内目前或曾经在任何确定用于治疗的普通疣上或附近出现以下任何情况，研究者认为这些情况会干扰研究药物治疗或研究评估：
- 皮肤恶性肿瘤； 180天
- 晒斑;现在
- 癌前病变（例如，光化性角化病）；现在
- 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
- 受试者有任何当前的皮肤或全身性疾病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤），或状况（例如，晒伤、过多的头发、开放性伤口），研究者认为这些可能会使受试者处于不适当的状态参与研究或干扰研究实施或评估的风险。
- 参与另一项治疗研究药物/器械试验（Aclaris 301 或 302 研究除外），其中在第 1 次访视前 30 天内进行了研究治疗。
- 受试者患有活动性恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-101
局部溶液
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过氧化氢局部溶液 45%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用 A-101 45% 治疗寻常疣后出现紧急 AE 的受试者比例
大体时间：基线至最长 341 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。
为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。
A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。
由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。
在 A-101-WART-303 研究中，受试者将每 6 周接受一次随访，以评估新疣的复发或发展情况。
如果复发或出现新的疣，这些受试者可能会返回现场接受每周两次 45% 的 A-101 局部溶液，持续 8 周的额外治疗周期。
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基线至最长 341 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应的持久性：对于所有疣达到清除状态 (PWA=0) 的受试者，治疗组和治疗周期的所有疣保持清除的中位数天数（治疗周期 1）
大体时间：基线至最长 207 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 该终点测量了安全人群中先前研究治疗组按疣复发时间反应的持久性。 |
基线至最长 207 天
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反应的持久性：对于所有疣达到清除状态 (PWA=0) 的受试者，治疗组和治疗周期的所有疣保持清除的中位数天数（治疗周期 2）
大体时间：基线至最长 248 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 248 天
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反应的持久性：对于所有疣达到清除状态 (PWA=0) 的受试者，治疗组和治疗周期的所有疣保持清除的中位数天数（治疗周期 3）
大体时间：基线至最长 290 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 290 天
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在医生疣评估 (PWA) 量表（治疗周期 1）中清除的所有疣的平均每受试者百分比
大体时间：基线至最长 207 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 207 天
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在医生疣评估 (PWA) 量表（治疗周期 2）中清除的所有疣的平均每受试者百分比
大体时间：基线至最长 248 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 248 天
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在医生疣评估 (PWA) 量表（治疗周期 3）中清除的所有疣的平均每受试者百分比
大体时间：基线至最长 290 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 290 天
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按治疗组和治疗周期（治疗周期 1）在基线时患有单个疣的受试者的平均每受试者疣清除百分比
大体时间：基线至最长 207 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 所有治疗过的疣达到清除开始的中位时间 (PWA=0)。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 207 天
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治疗组和治疗周期（治疗周期 2）基线时单疣受试者的平均每受试者疣清除百分比
大体时间：基线至最长 248 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 所有治疗过的疣达到清除开始的中位时间 (PWA=0)。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 248 天
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治疗组和治疗周期（治疗周期 3）基线时单疣受试者的平均每受试者疣清除百分比
大体时间：基线至最长 290 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 所有治疗过的疣达到清除开始的中位时间 (PWA=0)。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 290 天
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按治疗组和治疗周期（治疗周期 1）清除所有疣的时间
大体时间：基线至最长 207 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 无法计算中值，因此第 25 个百分位被用作所有治疗疣达到清除开始的时间（PWA = 0）。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 207 天
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按治疗组和治疗周期（治疗周期 2）清除所有疣的时间
大体时间：基线至最长 248 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 所有治疗过的疣达到清除开始的中位时间 (PWA=0)。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 248 天
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按治疗组和治疗周期（治疗周期 3）清除所有疣的时间
大体时间：基线至最长 290 天
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安全暴露将通过暴露于 A-101 45% 的受试者中发生紧急不良事件的比例来衡量。 为了符合 A-101-WART-303 的资格，受试者必须完成 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究的方案治疗。 A-101-WART-303 研究是一项开放标签的单臂研究，所有受试者每周两次接受 45% 的 A-101 局部溶液。 由于 A-101-WART-303 是一项扩展研究，因此通过在 A-101-WART-301 或 A-101-WART-302 研究中按治疗组对患者进行分层来进行统计分析。 所有治疗过的疣达到清除开始的中位时间 (PWA=0)。 将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。 |
基线至最长 290 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：David Gordon, MB, ChB、Aclaris Therapeutics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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A-101的临床试验
-
Applied Molecular Transport完全的