Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa roztworu do stosowania miejscowego A-101 w leczeniu brodawek pospolitych

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa roztworu A-101 do stosowania miejscowego w leczeniu brodawek pospolitych

Badanie fazy 3 roztworu A-101 do stosowania miejscowego dwa razy w tygodniu u pacjentów z brodawkami pospolitymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa roztworu A-101 do stosowania miejscowego w leczeniu brodawek pospolitych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Aclaris Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Aclaris Investigational Sites
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Aclaris Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Aclaris Invesgational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Aclaris Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Aclaris Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i wyraża chęć podpisania świadomej zgody/zgody na udział w tym badaniu.
  • Uczestnik musi ukończyć udział w badaniu A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 1 roku.
  • Podmiot ma kliniczną diagnozę brodawek zwykłych (verruca vulgaris).
  • Zidentyfikowane brodawki muszą mieć najdłuższą oś ≤8 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma klinicznie nietypowe brodawki.
  • Tester ma obniżoną odporność
  • Podmiot ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.

  • Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii w obrębie zmian chorobowych w określonym okresie przed Wizytą 1:

    1. Immunoterapia (np. antygen Candida, antygen świnki, antygen Trichophyton); 8 tygodni
    2. Terapia antymetabolitowa (np. bleomycyna, 5-fluorouracyl); 8 tygodni

  • Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie przed Wizytą 1:

    1. Terapia immunomodulacyjna/immunosupresyjna (np. etanercept, alefacept, infliksymab); 16 tygodni
    2. glikokortykosteroidy (sterydy wziewne i donosowe są dozwolone); 28 dni

  • Uczestnik stosował dowolną z następujących terapii miejscowych w określonym czasie przed Wizytą 1 na lub w pobliżu którejkolwiek z typowych brodawek zidentyfikowanych do leczenia, które zdaniem badacza kolidują z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

    1. LASER, terapia światłem lub inna terapia oparta na energii (np. intensywne światło pulsacyjne [IPL], terapia fotodynamiczna [PDT]); 180 dni
    2. Immunoterapia (np. imikwimod, ester dibutylowy kwasu kwadratowego [SADBE] itp.) 12 tygodni
    3. Ciekły azot, elektrosokacja, łyżeczkowanie; 60 dni
    4. Nadtlenek wodoru; 90 dni (inne niż IP z badania 301/302)
    5. Terapia antymetabolitami (np. 5-fluorouracylem); 8 tygodni
    6. retinoidy; 90 dni
    7. Leki na brodawki dostępne bez recepty i kantarydyna; 28 dni

  • Uczestnik obecnie ma lub miał którykolwiek z poniższych objawów w określonym okresie przed Wizytą 1 na lub w pobliżu którejkolwiek z typowych brodawek zidentyfikowanych do leczenia, które zdaniem badacza kolidują z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

    1. Nowotwór złośliwy skóry; 180 dni
    2. Oparzenie słoneczne; obecnie
    3. Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
  • Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę skóry lub układową (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenie posłoneczne) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot na nieuzasadnione ryzyko poprzez udział w badaniu lub ingerować w przebieg badania lub oceny.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku/wyrobu terapeutycznego (innym niż badanie Aclaris 301 lub 302), w którym zastosowanie eksperymentalnego leczenia miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Tester ma aktywną chorobę nowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A-101
Rozwiązanie miejscowe
Lek: A-101
miejscowy roztwór nadtlenku wodoru 45%
Inne nazwy:
  • nadtlenek wodoru 45%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się AE po zastosowaniu A-101 45% w leczeniu brodawek pospolitych
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 341 dni
Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. W badaniu A-101-WART-303 uczestnicy będą obserwowani co 6 tygodni w celu oceny nawrotu lub rozwoju nowych brodawek pospolitych. W przypadku nawrotu lub pojawienia się nowej brodawki osoby te mogą wrócić na miejsce, aby otrzymać 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu przez dodatkowy cykl leczenia trwający 8 tygodni.
Linia bazowa do maksymalnie 341 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi: Mediana liczby dni, w których wszystkie brodawki pozostają czyste, w zależności od grupy leczenia i cyklu leczenia dla pacjentów, u których wszystkie brodawki osiągnęły stan oczyszczenia (PWA=0) (Cykl leczenia 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 207 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Ten punkt końcowy mierzy trwałość odpowiedzi w czasie do nawrotu brodawek przez wcześniej badaną grupę leczoną w populacji bezpieczeństwa.
Linia bazowa do maksymalnie 207 dni
Trwałość odpowiedzi: Mediana liczby dni, przez które wszystkie brodawki pozostają czyste w zależności od grupy leczenia i cyklu leczenia dla pacjentów, u których wszystkie brodawki osiągnęły stan oczyszczenia (PWA=0) (Cykl leczenia 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 248 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 248 dni
Trwałość odpowiedzi: Mediana liczby dni, przez które wszystkie brodawki pozostają czyste w zależności od grupy leczenia i cyklu leczenia dla pacjentów, u których wszystkie brodawki osiągnęły stan oczyszczenia (PWA=0) (Cykl leczenia 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 290 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 290 dni
Średni procent wszystkich brodawek, które były wyraźne w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) na pacjenta (cykl leczenia 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 207 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 207 dni
Średni odsetek wszystkich brodawek, które były wyraźne w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) na pacjenta (cykl leczenia 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 248 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 248 dni
Średni odsetek wszystkich brodawek, które były wyraźne w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) na pacjenta (cykl leczenia 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 290 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 290 dni
Średnie procentowe usuwanie brodawek na pacjenta u pacjentów z pojedynczą brodawką na początku badania według grupy leczenia i cyklu leczenia (cykl leczenia 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 207 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Mediana czasu do osiągnięcia początku klirensu (PWA=0) dla wszystkich leczonych brodawek. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 207 dni
Średnie procentowe usuwanie brodawek na pacjenta u pacjentów z pojedynczą brodawką na początku badania według grupy leczenia i cyklu leczenia (cykl leczenia 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 248 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Mediana czasu do osiągnięcia początku klirensu (PWA=0) dla wszystkich leczonych brodawek. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 248 dni
Średnie procentowe usuwanie brodawek na pacjenta u pacjentów z pojedynczą brodawką na początku badania według grupy leczenia i cyklu leczenia (cykl leczenia 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 290 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Mediana czasu do osiągnięcia początku klirensu (PWA=0) dla wszystkich leczonych brodawek. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 290 dni
Czas do usunięcia wszystkich brodawek Brodawki według grupy leczenia i cyklu leczenia (Cykl leczenia 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 207 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Nie można było obliczyć mediany, więc jako czas do osiągnięcia początku klirensu (PWA=0) dla wszystkich leczonych brodawek przyjęto 25. percentyl. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 207 dni
Czas do usunięcia wszystkich brodawek Brodawki według grupy leczenia i cyklu leczenia (Cykl leczenia 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 248 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Mediana czasu do osiągnięcia początku klirensu (PWA=0) dla wszystkich leczonych brodawek. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 248 dni
Czas do usunięcia wszystkich brodawek Brodawki według grupy leczenia i cyklu leczenia (cykl leczenia 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnie 290 dni

Narażenie na bezpieczeństwo będzie mierzone odsetkiem osób narażonych na działanie A-101 45%, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Aby zakwalifikować się do badania A-101-WART-303, uczestnicy muszą ukończyć leczenie zgodne z protokołem badania A-101-WART-301 lub A-101-WART-302. Badanie A-101-WART-303 było badaniem otwartym z jednym ramieniem, w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali 45% roztwór do stosowania miejscowego A-101 dwa razy w tygodniu. Ponieważ A-101-WART-303 jest badaniem rozszerzonym, przeprowadzono analizy statystyczne poprzez stratyfikację pacjentów według grup terapeutycznych w badaniach A-101-WART-301 lub A-101-WART-302.

Mediana czasu do osiągnięcia początku klirensu (PWA=0) dla wszystkich leczonych brodawek. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do maksymalnie 290 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Gordon, MB, ChB, Aclaris Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-101-WART-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj