一般的な疣贅の治療のためのA-101局所溶液の安全性試験
一般的な疣贅の治療のためのA-101局所溶液の第3相非盲検安全性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Aclaris Investigational Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Aclaris Investigational Site
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Aclaris Investigational Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Aclaris Investigational Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Aclaris Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Aclaris Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Aclaris Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aclaris Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Aclaris Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Aclaris Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Aclaris Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Aclaris Investigational Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Aclaris Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Aclaris Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Aclaris Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Aclaris Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Aclaris Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Aclaris Investigational Sites
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Aclaris Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Aclaris Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Aclaris Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Aclaris Investigational Site
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Aclaris Invesgational Site
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Aclaris Investigational Site
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29644
- Aclaris Investigational Site
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Aclaris Investigational Site
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Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Aclaris Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Aclaris Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Aclaris Investigational Site
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Aclaris Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77598
- Aclaris Investigational Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Aclaris Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Aclaris Investigational Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Aclaris Investigational Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Aclaris Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Aclaris Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者または法定後見人は、この研究への参加についてインフォームドコンセント/同意を理解し、喜んで署名することができます。
- -被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302のいずれかへの研究参加を完了している必要があります。
- 1歳以上の男性または女性。
- 被験者は一般的な疣贅（尋常性疣贅）の臨床診断を受けています。
- 識別された疣贅は、最長軸が 8 mm 以下でなければなりません
除外基準:
- 被験者には臨床的に異型の疣贅があります。
- 被験者は免疫不全です
- -被験者にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります。
- -被験者は、訪問1の6か月前にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを接種しました。
-被験者は、訪問1の前の指定された期間内に次の病変内療法のいずれかを使用しました:
- 免疫療法（カンジダ抗原、おたふくかぜ抗原、白癬菌抗原など）; 8週間
- 代謝拮抗薬療法（ブレオマイシン、5-フルオロウラシルなど）; 8週間
-被験者は、訪問1の前の指定された期間内に次の全身療法のいずれかを使用しました:
- 免疫調節/免疫抑制療法（例：エタネルセプト、アレファセプト、インフリキシマブ）; 16週間
- グルココルチコステロイド（吸入および鼻腔内ステロイドは許可されています）; 28日
-被験者は、訪問1の前の指定された期間内に、治験責任医師の意見で治験薬治療または治験評価を妨げる治療のために特定された一般的な疣贅のいずれかまたはその近くで、次の局所療法のいずれかを使用しました：
- レーザー、光またはその他のエネルギーベースの治療 (例: 強力なパルス光 [IPL]、光線力学療法 [PDT]); 180日
- 免疫療法（イミキモド、スクアリン酸ジブチルエステル［SADBE］など） 12週間
- 液体窒素、電気乾燥、掻爬; 60日
- 過酸化水素; 90 日 (301/302 試験の IP 以外)
- 代謝拮抗薬療法（5-フルオロウラシルなど）; 8週間
- レチノイド; 90日
- 店頭（OTC）疣贅療法とカンタリジン。 28日
-被験者は現在、訪問1の前の指定された期間内に以下のいずれかを持っているか持っていた、または治療のために特定された一般的な疣贅のいずれかの近くにあり、治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる：
- 皮膚悪性腫瘍; 180日
- 日焼け;現在
- 前悪性腫瘍（例えば、光線性角化症）;現在
- -被験者には、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
- -被験者は、現在の皮膚または全身疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、または状態（日焼け、過剰な髪、開いた傷など）を持っています。研究への参加によるリスク、または研究の実施または評価の妨害。
- -別の治験薬/デバイス治験（Aclaris 301または302治験以外）への参加で、治験治療の投与が来院1の30日前までに行われた。
- 被験者は活動中の悪性腫瘍を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-101
局所ソリューション
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過酸化水素局所溶液 45%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な疣贅の治療のための A-101 45% の適用後に治療で出現した AE を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから最大 341 日
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。
A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。
A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。
A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。
A-101-WART-303研究では、被験者は6週間ごとに追跡され、新しい一般的な疣贅の再発または発症について評価されます。
再発が発生した場合、または新しい疣贅が発生した場合、これらの被験者はサイトに戻り、A-101局所溶液45％を週に2回、8週間の追加治療サイクルを受けることができます.
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ベースラインから最大 341 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答の持続性: すべての疣贅がクリアのステータスを達成している被験者の治療グループおよび治療サイクルごとの、すべての疣贅がクリアのままである日数の中央値 (PWA=0) (治療サイクル 1)
時間枠：ベースラインから最大 207 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 このエンドポイントは、安全集団における以前の研究治療群による疣贅再発までの時間による応答の持続性を測定します。 |
ベースラインから最大 207 日間
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応答の持続性: すべての疣贅がクリアのステータスを達成する被験者の治療グループおよび治療サイクルごとの、すべての疣贅がクリアのままである日数の中央値 (PWA=0) (治療サイクル 2)
時間枠：ベースラインから最大 248 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 248 日間
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応答の持続性：すべての疣贅がクリアのステータスを達成する（PWA=0）被験者の治療グループおよび治療サイクルごとのすべての疣贅がクリアのままである日数の中央値（治療サイクル3）
時間枠：ベースラインから最大 290 日
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 290 日
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医師の疣贅評価（PWA）スケール（治療サイクル1）で明確であったすべての疣贅の被験者ごとの平均パーセント
時間枠：ベースラインから最大 207 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 207 日間
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医師の疣贅評価 (PWA) スケール (治療サイクル 2) で明らかであったすべての疣贅の被験者ごとの平均パーセント
時間枠：ベースラインから最大 248 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 248 日間
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医師の疣贅評価（PWA）スケール（治療サイクル3）で明確だったすべての疣贅の被験者ごとの平均パーセント
時間枠：ベースラインから最大 290 日
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 290 日
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治療グループおよび治療サイクル (治療サイクル 1) による、ベースラインで単一の疣贅を持つ被験者の被験者ごとの平均疣贅クリアランス
時間枠：ベースラインから最大 207 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 治療されたすべての疣贅のクリアランスの開始 (PWA=0) に到達するまでの時間の中央値。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 207 日間
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治療グループおよび治療サイクル (治療サイクル 2) による、ベースラインで単一の疣贅を持つ被験者の被験者ごとの平均疣贅除去率
時間枠：ベースラインから最大 248 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 治療されたすべての疣贅のクリアランスの開始 (PWA=0) に到達するまでの時間の中央値。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 248 日間
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治療グループおよび治療サイクル (治療サイクル 3) による、ベースラインで単一の疣贅を持つ被験者の被験者ごとの平均疣贅除去率
時間枠：ベースラインから最大 290 日
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 治療されたすべての疣贅のクリアランスの開始 (PWA=0) に到達するまでの時間の中央値。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 290 日
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治療グループおよび治療サイクルごとのすべての疣贅のクリアランスまでの時間 (治療サイクル 1)
時間枠：ベースラインから最大 207 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 中央値を計算できなかったため、25 パーセンタイルを、治療されたすべての疣贅のクリアランスの開始 (PWA=0) を達成する時間として使用しました。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 207 日間
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治療グループおよび治療サイクルごとのすべての疣贅のクリアランスまでの時間 (治療サイクル 2)
時間枠：ベースラインから最大 248 日間
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 治療されたすべての疣贅のクリアランスの開始 (PWA=0) に到達するまでの時間の中央値。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 248 日間
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治療グループおよび治療サイクルごとのすべての疣贅のクリアランスまでの時間 (治療サイクル 3)
時間枠：ベースラインから最大 290 日
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安全性暴露は、A-101 45% に暴露され、緊急の有害事象が発生した被験者の割合によって測定されます。 A-101-WART-303の対象となるためには、被験者はA-101-WART-301またはA-101-WART-302研究のいずれかでプロトコル治療を完了している必要があります。 A-101-WART-303 試験は、すべての被験者が A-101 局所溶液 45% を週 2 回投与される単一群の非盲検試験でした。 A-101-WART-303 は拡張試験であるため、A-101-WART-301 または A-101-WART-302 試験の治療群ごとに患者を層別化することにより、統計分析を実施しました。 治療されたすべての疣贅のクリアランスの開始 (PWA=0) に到達するまでの時間の中央値。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
ベースラインから最大 290 日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：David Gordon, MB, ChB、Aclaris Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A-101の臨床試験
-
Applied Molecular Transport完了