Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti topického roztoku A-101 pro léčbu běžných bradavic

16. listopadu 2020 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Otevřená bezpečnostní studie fáze 3 topického roztoku A-101 pro léčbu běžných bradavic

Studie fáze 3 topického roztoku A-101 aplikovaného dvakrát týdně u subjektů s běžnými bradavicemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená bezpečnostní studie fáze 3 topického roztoku A-101 pro léčbu běžných bradavic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Aclaris Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Aclaris Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Aclaris Investigational Sites
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Aclaris Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Aclaris Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Aclaris Invesgational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Aclaris Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Aclaris Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Aclaris Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77598
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas/souhlas s účastí v této studii.
  • Subjekt musí mít dokončenou účast na studii buď A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.
  • Muž nebo žena ≥ 1 rok.
  • Subjekt má klinickou diagnózu běžných bradavic (verruca vulgaris).
  • Identifikované bradavice musí mít nejdelší osu ≤8 mm

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky atypické bradavice.
  • Subjekt je imunokompromitovaný
  • Subjekt měl v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt měl jakoukoli vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) během 6 měsíců před návštěvou 1.

  • Subjekt použil kteroukoli z následujících intralezionálních terapií během specifikovaného období před návštěvou 1:

    1. Imunoterapie (např. Candida antigen, antigen příušnic, Trichophyton antigen); 8 týdnů
    2. antimetabolitová terapie (např. bleomycin, 5-fluorouracil); 8 týdnů

  • Subjekt použil kteroukoli z následujících systémových terapií během specifikovaného období před návštěvou 1:

    1. Imunomodulační/imunosupresivní terapie (např. etanercept, alefacept, infliximab); 16 týdnů
    2. Glukokortikosteroidy (inhalační a intranazální steroidy jsou povoleny); 28 dní

  • Subjekt použil kteroukoli z následujících topických terapií během specifikovaného období před návštěvou 1 na jakékoli z běžných bradavic identifikovaných pro léčbu nebo v jejich blízkosti, které podle názoru výzkumníka narušují léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

    1. LASER, světelná nebo jiná terapie založená na energii (např. intenzivní pulzní světlo [IPL], fotodynamická terapie [PDT]); 180 dní
    2. Imunoterapie (např. imichimod, dibutylester kyseliny kvadratické [SADBE] atd.) 12 týdnů
    3. Kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž; 60 dní
    4. Peroxid vodíku; 90 dní (kromě IP ze studie 301/302)
    5. antimetabolitová terapie (např. 5-fluorouracil); 8 týdnů
    6. retinoidy; 90 dní
    7. Over-the-counter (OTC) terapie bradavic a kantharidin; 28 dní

  • Subjekt v současné době má nebo měl v určeném období před návštěvou 1 některou z následujících příznaků na nebo v blízkosti jakékoli běžné bradavice identifikované pro léčbu, která podle názoru výzkumníka narušuje léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:

    1. Kožní malignita; 180 dní
    2. Úžeh; v současné době
    3. Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
  • Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků.
  • Subjekt má jakékoli aktuální kožní nebo systémové onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem) nebo stav (např. spáleniny od slunce, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly subjekt vystavit nepřiměřenému rizika účastí ve studii nebo zasahování do provádění studie nebo hodnocení.
  • Účast v jiné terapeutické studii s léčivem/zařízením (jiné než studie Aclaris 301 nebo 302), ve které došlo k podání hodnocené léčby během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Subjekt má aktivní malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A-101
Aktuální řešení
Lék: A-101
topický roztok peroxidu vodíku 45%
Ostatní jména:
  • peroxid vodíku 45%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s léčbou naléhavých AE po aplikaci A-101 45 % pro léčbu běžných bradavic
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 341 dní
Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Ve studii A-101-WART-303 budou subjekty sledovány každých 6 týdnů, aby se vyhodnotila recidiva nebo rozvoj nových běžných bradavic. Pokud dojde k recidivě nebo se objeví nová bradavice, mohou se tyto subjekty vrátit na místo, kde budou dostávat A-101 Topical Solution 45% dvakrát týdně po dobu dalšího léčebného cyklu 8 týdnů.
Výchozí stav na maximálně 341 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odezvy: Medián počtu dní, kdy všechny bradavice zůstávají čisté podle léčebné skupiny a léčebného cyklu pro subjekty se všemi bradavicemi, které dosáhly stavu jasné (PWA=0) (léčebný cyklus 1)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 207 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Tento koncový bod měří trvanlivost odezvy v čase na recidivu bradavice u skupiny s předchozí studií v populaci pro bezpečnost.
Výchozí stav na maximálně 207 dní
Trvání odezvy: Medián počtu dní, po které všechny bradavice zůstanou čisté podle léčebné skupiny a léčebného cyklu pro subjekty se všemi bradavicemi, které dosáhly stavu jasné (PWA=0) (léčebný cyklus 2)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 248 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 248 dní
Trvání odezvy: Medián počtu dní, po které všechny bradavice zůstanou čisté podle léčebné skupiny a léčebného cyklu pro subjekty se všemi bradavicemi, které dosáhly stavu jasné (PWA=0) (léčebný cyklus 3)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 290 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 290 dní
Průměrné procento všech bradavic na subjekt, které byly jasné na stupnici PWA (Pysician Wart Assessment) (1. cyklus léčby)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 207 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 207 dní
Průměrné procento všech bradavic na subjekt, které byly jasné na stupnici PWA (Pysician Wart Assessment) (cyklus léčby 2)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 248 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 248 dní
Průměrné procento všech bradavic, které byly jasné na stupnici PWA (Physician Wart Assessment) (3. cyklus léčby)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 290 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 290 dní
Průměrné procento vymizení bradavic na subjekt u subjektů s jedinou bradavicí na začátku podle léčebné skupiny a léčebného cyklu (1. cyklus léčby)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 207 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Střední doba do dosažení začátku vymizení (PWA=0) pro všechny léčené bradavice. Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 207 dní
Průměrné procento vymizení bradavic na subjekt u subjektů s jedinou bradavicí na začátku podle léčebné skupiny a léčebného cyklu (léčebný cyklus 2)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 248 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Střední doba do dosažení začátku vymizení (PWA=0) pro všechny léčené bradavice. Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 248 dní
Průměrné procento vymizení bradavic na subjekt u subjektů s jedinou bradavicí na začátku podle léčebné skupiny a léčebného cyklu (léčebný cyklus 3)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 290 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Střední doba do dosažení začátku vymizení (PWA=0) pro všechny léčené bradavice. Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 290 dní
Doba do odstranění všech bradavic Bradavice podle léčebné skupiny a léčebného cyklu (léčebný cyklus 1)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 207 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Medián nebylo možné vypočítat, takže 25. percentil byl použit jako čas k dosažení začátku Clearance (PWA=0) pro všechny léčené bradavice. Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 207 dní
Doba do odstranění všech bradavic Bradavice podle léčebné skupiny a léčebného cyklu (léčebný cyklus 2)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 248 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Střední doba do dosažení začátku vymizení (PWA=0) pro všechny léčené bradavice. Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 248 dní
Doba do odstranění všech bradavic Bradavice podle léčebné skupiny a léčebného cyklu (léčebný cyklus 3)
Časové okno: Výchozí stav na maximálně 290 dní

Bezpečnostní expozice bude měřena podílem subjektů vystavených A-101 45 %, kteří mají naléhavé nežádoucí účinky. Aby byl subjekt způsobilý pro A-101-WART-303, musí absolvovat protokolární léčbu buď ve studii A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302. Studie A-101-WART-303 byla otevřená s jedním ramenem, kde všichni jedinci dostávali topický roztok A-101 45 % dvakrát týdně. Vzhledem k tomu, že A-101-WART-303 je prodloužená studie, byly provedeny statistické analýzy stratifikací pacientů podle léčebných ramen ve studiích A-101-WART-301 nebo A-101-WART-302.

Střední doba do dosažení začátku vymizení (PWA=0) pro všechny léčené bradavice. Účinnost bude hodnocena pomocí Physician's Wart Assessment Scale (PWA), což je 4 bodová stupnice. Vyšší počet odstraněných bradavic představuje lepší výsledek.
Výchozí stav na maximálně 290 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Gordon, MB, ChB, Aclaris Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-101-WART-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná bradavice

Klinické studie na A-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit