Bewertung der Wirksamkeit von mit Vitamin D angereichertem Öl bei gesunden Erwachsenen
31. Januar 2019 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulierung von mit Vitamin D angereichertem Sonnenblumenöl und Bewertung der Wirksamkeit seines Verzehrs bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der täglichen Einnahme von angereichertem Sonnenblumenöl mit Vitamin D auf den Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel, den glykämischen und lipidämischen Status bei gesunden Probanden im Vergleich zu reinem Öl zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig scheinbar gesunde Probanden werden ausgewählt. Teilnehmer, die innerhalb der letzten drei Monate Vitamin-D-, Kalzium- oder Omega-3-Ergänzungen erhalten, werden ausgeschlossen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt: 1. angereichertes Sonnenblumenöl, 2. Vollkornbrot + Vitamin-D-Ergänzungen, 3. normales Brot + Placebo. Jeder Teilnehmer nimmt 2 Monate lang täglich 50 g Öl zu sich.
Beim ersten und letzten Besuch werden Ernährungs- und Laboruntersuchungen für alle Probanden durchgeführt. Primäres Ergebnis ist die Verbesserung des Vitamin-D-Status und sekundäres Ergebnis ist die Verbesserung glykämischer und lipidämischer Marker und die Prävention von Problemen im Zusammenhang mit Hypovitaminose D.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 60 Jahre
- gesunde Themen
- keine Einnahme von Vitamin D oder Omega-3-Ergänzungen in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von Vitamin D oder Omega-3-Ergänzung während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: angereichertes Öl
tägliche Einnahme von angereichertem Sonnenblumenöl (700 IE Vitamin D/ 35 g)
|
35 g angereichertes Sonnenblumenöl
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
tägliche Einnahme von reinem Öl
|
einfaches Öl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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25-Hydroxyvitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Serumtriglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
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Gesamtcholesterin im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Serum-LDL
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
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Serum-HDL
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
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Serum-PTH (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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