Valutazione dell'efficacia dell'olio fortificato con vitamina D negli adulti sani
31 gennaio 2019 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulazione dell'olio di girasole fortificato con vitamina D e valutazione dell'efficacia del suo consumo in adulti sani: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'assunzione giornaliera di olio di girasole fortificato con vitamina D sul livello sierico di 25-idrossivitamina D, lo stato glicemico e lipidico in soggetti sani rispetto all'olio semplice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati sessanta soggetti apparentemente sani. Saranno esclusi i partecipanti che hanno ricevuto integratori di vitamina D, calcio o omega-3 negli ultimi tre mesi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: 1. olio di girasole fortificato, 2. pane semplice + integratori di vitamina D,3. pane semplice+placebo. Ogni partecipante consumerà 50 g di olio ogni giorno per 2 mesi.
Alla prima e all'ultima visita, verranno eseguite valutazioni dietetiche e di laboratorio per tutti i soggetti. Gli esiti primari sono il miglioramento dello stato della vitamina D e l'esito secondario è il miglioramento dei marcatori glicemici e lipidici e la prevenzione dei problemi legati all'ipovitaminosi D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 a 60 anni
- soggetti sani
- nessun integratore di vitamina D o omega-3 negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- ricevere integratori di vitamina D o omega-3 durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: olio fortificato
assunzione giornaliera di olio di girasole fortificato (700 UI di vitamina D/ 35 g)
|
35 g di olio di girasole fortificato
|
|
Comparatore placebo: controllo
assunzione giornaliera di olio semplice
|
olio normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
25-idrossivitamina D (nmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
trigliceridi sierici (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
colesterolo totale sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
LDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
siero HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
PTH sierico (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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