Evaluación de la eficacia del aceite enriquecido con vitamina D en adultos sanos
31 de enero de 2019 actualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulación de aceite de girasol fortificado con vitamina D y evaluación de la eficacia de su consumo en adultos sanos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la ingesta diaria de aceite de girasol fortificado con vitamina D sobre el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D, el estado glucémico y lipidémico en sujetos sanos en comparación con el aceite simple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán sesenta sujetos aparentemente sanos. Se excluirán los participantes que estén recibiendo suplementos de vitamina D, calcio u omega-3 en los últimos tres meses. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de intervención: 1.aceite de girasol fortificado, 2. pan simple + suplementos de vitamina D,3. pan simple+placebo. Cada participante consumirá 50 g de aceite todos los días durante 2 meses.
En la primera y última visita, se realizarán evaluaciones dietéticas y de laboratorio para todos los sujetos. Los resultados primarios son la mejora en el estado de la vitamina D y el resultado secundario es la mejora de los marcadores glucémicos y lipémicos y la prevención de problemas relacionados con la hipovitaminosis D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 60 años
- sujetos sanos
- no haber recibido suplementos de vitamina D u omega-3 en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- recibir suplementos de vitamina D u omega-3 durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aceite fortificado
ingesta diaria de aceite de girasol fortificado (700UI vitamina D/ 35g)
|
35 g de aceite de girasol fortificado
|
|
Comparador de placebos: control
ingesta diaria de aceite natural
|
aceite simple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
25-hidroxivitamina D (nmol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
glucosa sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
triglicéridos séricos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
colesterol total sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
suero LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
suero HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
PTH sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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