Hodnocení účinnosti oleje obohaceného vitaminem D u zdravých dospělých
31. ledna 2019 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulace slunečnicového oleje obohaceného vitamínem D a hodnocení účinnosti jeho konzumace u zdravých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost denního příjmu obohaceného slunečnicového oleje s vitamínem D na hladinu 25-hydroxyvitamínu D v séru, glykemický a lipidemický stav u zdravých subjektů ve srovnání s obyčejným olejem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vybráno šedesát zjevně zdravých jedinců. Účastníci, kteří během posledních tří měsíců užívají vitamin D, vápník nebo omega-3 doplňky, budou vyloučeni. Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou intervenčních skupin: 1. obohacený slunečnicový olej, 2. obyčejný chléb + doplňky vitaminu D, 3. obyčejný chléb+placebo. Každý účastník spotřebuje 50 g oleje každý den po dobu 2 měsíců.
Při první a poslední návštěvě budou u všech subjektů provedena dietní a laboratorní vyšetření. Primárním výsledkem je zlepšení stavu vitaminu D a sekundárním výsledkem je zlepšení glykemických a lipidemických markerů a prevence problémů souvisejících s hypovitaminózou D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 60 let
- zdravé subjekty
- v posledních 3 měsících jste nedostávali vitamín D nebo doplněk omega-3
Kritéria vyloučení:
- příjem vitaminu D nebo doplňku omega-3 během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obohacený olej
denní příjem obohaceného slunečnicového oleje (700 IU vitaminu D/35 g)
|
35 g obohaceného slunečnicového oleje
|
|
Komparátor placeba: řízení
denní příjem obyčejného oleje
|
obyčejný olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
25-hydroxyvitamín D (nmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová glukóza (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
sérové triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
celkový cholesterol v séru (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
sérový LDL
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
sérum HDL
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
sérový PTH (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tirang R. Neyestani, PhD, Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .