Studie zur Bewertung der hepatischen Arterieninjektion von autologen menschlichen Knochenmark-abgeleiteten MSCs bei Patienten mit alkoholischem LC

Einschlusskriterien:

1. Alkoholische Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische, biochemische, radiologische oder histologische Beweise.
2. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 70 Jahre alt.
3. Child-Pugh Klasse B (7 bis 9 Punkte)
4. Nach Ansicht der Ermittler in der Lage, sich einer Leberarterienkatheterisierung zu unterziehen.
5. Kein Konsum von Alkohol oder anderen potenziell hepatotoxischen Substanzen, die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie als klinisch relevant angesehen werden.
6. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten (oder seines gesetzlichen Vertreters) zur Teilnahme an der klinischen Studie.
7. Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Anforderungen des Protokolls (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums) einzuhalten.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Standardurin-Schwangerschaftstest negativ durchführen und bereit sein, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessaren (IUPs) oder jede Doppelbarrieremethode (Schwämme, Kondome für die Frau), die von der Frau zusätzlich zur Verhütung ihres männlichen Partners verwendet werden, wie Vasektomie oder mit Spermizid ergänztes Kondom .

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Diagnose einer bösartigen hämatologischen Erkrankung (z. B. akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom).
2. Andere Ätiologie als Alkohol für die zugrunde liegende Leberzirrhose.
3. Baseline-Kreatinin > 1,7 mg/dl und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

4. Klinische Vorgeschichte eines soliden Krebses innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder aktuelle Diagnose eines soliden Krebses (einschließlich hepatozelluläres Karzinom, beurteilt durch Ultraschall und erhöhten AFP-Spiegel) und derzeitige Krebsbehandlung.

   Kontinuierliche Anwendung einer klinisch relevanten Menge an Steroiden oder Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. Die klinische Relevanz wird vom Prüfarzt bestimmt.

5. Modell für Lebererkrankung im Endstadium Score >20.
6. International normalisiertes Verhältnis > 3,0 und/oder Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
7. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
8. Vorhandensein einer extrahepatischen Gallengangsstriktur.
9. Der Teilnehmer hat sich einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt unterzogen.
10. Aktive Leberarterien- oder Pfortaderthrombose.
11. Vorhandensein einer fortgeschrittenen hepatischen Enzephalopathie der Stadien 3-4 (West-Haven-Kriterien) zum Zeitpunkt des Screenings.
12. Aktive Varizenblutung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
13. Schweres Herz-, Nieren- oder Atemversagen.
14. Positive serologische Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV), HCV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Syphilis.
15. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Teilnahme an der Studie bis zum EOS-Besuch schwanger zu werden.
16. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
17. Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre (wie durch die Offenlegung des Patienten oder einen beim Screening durchgeführten Drogenscreening im Urin bestätigt).
18. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.