Estudio para evaluar la inyección en la arteria hepática de MSC autólogas derivadas de médula ósea humana en pacientes con LC alcohólica

Criterios de inclusión:

1. Cirrosis hepática alcohólica diagnosticada por evidencia clínica, bioquímica, radiológica o histológica.
2. Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, inclusive.
3. Child-Pugh clase B (7 a 9 puntos)
4. Capaz, en opinión de los investigadores, de someterse a un cateterismo de la arteria hepática.
5. No consumo de alcohol u otras sustancias potencialmente hepatotóxicas consideradas clínicamente relevantes en opinión del Investigador, dentro de los 6 meses previos a la selección y durante todo el estudio.
6. Prestación del consentimiento informado por parte del paciente (o su representante legal) para participar en el estudio clínico.
7. Capaz, en opinión del Investigador, de cumplir con los requisitos del protocolo (incluido el período de seguimiento).
8. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina estándar y deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos incluyen el control de la natalidad hormonal, los dispositivos intrauterinos (DIU) o cualquier método de doble barrera (esponjas, condones femeninos) utilizados por la mujer además de la anticoncepción utilizada por su pareja masculina, como la vasectomía o el condón complementado con espermicida. .

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual de enfermedad hematológica maligna (p. ej., leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple).
2. Etiología distinta del alcohol para la cirrosis hepática subyacente.
3. Creatinina basal >1,7 mg/dL y/o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2

4. Antecedentes clínicos de un cáncer sólido dentro de los 5 años anteriores a la detección o diagnóstico actual de un cáncer sólido (incluido el carcinoma hepatocelular evaluado por ultrasonografía y nivel elevado de AFP) y que actualmente recibe tratamiento contra el cáncer.

   Uso continuo de una cantidad clínicamente relevante de esteroides o antibióticos dentro de 1 mes antes de la selección. La relevancia clínica será determinada por el investigador.

5. Modelo para puntuación de enfermedad hepática terminal >20.
6. Razón internacional normalizada >3,0 y/o recuento de plaquetas <30.000/mm3
7. Operación mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
8. Presencia de estenosis biliar extrahepática.
9. El participante se ha sometido a una derivación portosistémica intrahepática transyugular.
10. Trombosis activa de la arteria hepática o de la vena porta.
11. Presencia de encefalopatía hepática avanzada Etapas 3-4 (criterios de West Haven) en el momento de la selección.
12. Sangrado activo de várices durante los últimos 6 meses antes de la selección.
13. Insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria grave.
14. Resultados positivos de las pruebas serológicas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el VHC, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o la sífilis.
15. La paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio, hasta la visita EOS.
16. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
17. Abuso de drogas en los últimos 2 años (según lo confirmado por la divulgación del paciente o una prueba de detección de drogas en la orina realizada en la selección).
18. Participación en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.