Исследование по оценке введения в печеночную артерию аутологичных МСК, полученных из костного мозга человека, у пациентов с алкогольным LC

Критерии включения:

1. Алкогольный цирроз печени, диагностированный по клиническим, биохимическим, рентгенологическим или гистологическим признакам.
2. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно.
3. Чайлд-Пью класс B (от 7 до 9 баллов)
4. Способен, по мнению исследователей, к катетеризации печеночной артерии.
5. Отсутствие употребления алкоголя или других потенциально гепатотоксичных веществ, считающихся клинически значимыми, по мнению исследователя, в течение 6 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
6. Предоставление информированного согласия пациента (или его законного представителя) на участие в клиническом исследовании.
7. Способен, по мнению Исследователя, соблюдать требования протокола (включая период наблюдения).
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат стандартного теста мочи на беременность и должны быть готовы применять соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования. К высокоэффективным методам контроля рождаемости относятся гормональные противозачаточные средства, внутриматочные спирали (ВМС) или любой метод двойного барьера (губки, женские презервативы), используемый женщиной в дополнение к контрацепции, используемой ее партнером-мужчиной, такой как вазэктомия или презерватив с добавлением спермицида. .

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз злокачественного гематологического заболевания (например, острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, множественная миелома).
2. Этиология, отличная от алкогольной, для основного цирроза печени.
3. Исходный уровень креатинина >1,7 мг/дл и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2

4. Клиническая история солидного рака в течение 5 лет до скрининга или текущего диагноза солидного рака (включая гепатоцеллюлярную карциному, оцененную с помощью УЗИ и повышенного уровня АФП) и в настоящее время получающего противораковое лечение.

   Непрерывное использование клинически значимого количества стероидов или антибиотиков в течение 1 месяца до скрининга. Клиническая значимость будет определяться исследователем.

5. Модель для конечной стадии заболевания печени: балл >20.
6. Международное нормализованное отношение >3,0 и/или количество тромбоцитов <30 000/мм3
7. Крупная операция в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Наличие внепеченочных билиарных стриктур.
9. Участник перенес трансюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование.
10. Активный тромбоз печеночной артерии или воротной вены.
11. Наличие прогрессирующей печеночной энцефалопатии 3-4 стадии (критерии Вест-Хейвена) на момент скрининга.
12. Активное варикозное кровотечение в течение последних 6 месяцев до скрининга.
13. Тяжелая сердечная, почечная или дыхательная недостаточность.
14. Положительные результаты серологических тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), ВГС, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или сифилис.
15. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в исследовании до визита EOS.
16. Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
17. Злоупотребление наркотиками в течение последних 2 лет (что подтверждается раскрытием информации пациентом или анализом мочи на наркотики, проведенным при скрининге).
18. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.