Estudo para avaliar a injeção na artéria hepática de MSCs autólogas derivadas da medula óssea humana em pacientes com LC alcoólica

Critério de inclusão:

1. Cirrose hepática alcoólica diagnosticada por evidência clínica, bioquímica, radiológica ou histológica.
2. Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos, inclusive.
3. Child-Pugh classe B (7 a 9 pontos)
4. Capaz, na opinião dos investigadores, de ser submetido a cateterismo da artéria hepática.
5. Nenhum consumo de álcool ou outras substâncias potencialmente hepatotóxicas consideradas clinicamente relevantes na opinião do Investigador, nos 6 meses anteriores à triagem e ao longo do estudo.
6. Fornecimento de consentimento informado pelo paciente (ou seu representante legal) para participar do estudo clínico.
7. Capaz, na opinião do Investigador, de cumprir os requisitos do protocolo (incluindo o período de acompanhamento).
8. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo no teste padrão de gravidez na urina e devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem controle de natalidade hormonal, dispositivos intrauterinos (DIUs) ou qualquer método de barreira dupla (esponjas, preservativos femininos) usados ​​pela mulher, além da contracepção usada por seu parceiro, como vasectomia ou preservativo suplementado com espermicida .

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual de doença hematológica maligna (por exemplo, leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiplo).
2. Etiologia diferente do álcool para cirrose hepática subjacente.
3. Creatinina basal >1,7 mg/dL e/ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2

4. História clínica de um câncer sólido dentro de 5 anos antes da triagem ou diagnóstico atual de um câncer sólido (incluindo carcinoma hepatocelular avaliado por ultrassonografia e nível elevado de AFP) e atualmente recebendo tratamento contra o câncer.

   Uso contínuo de uma quantidade clinicamente relevante de esteróides ou antibióticos dentro de 1 mês antes da triagem. A relevância clínica será determinada pelo investigador.

5. Modelo para pontuação de doença hepática terminal >20.
6. Índice normalizado internacional >3,0 e/ou contagem de plaquetas <30.000/mm3
7. Grande operação dentro de 3 meses antes da triagem.
8. Presença de estenose biliar extra-hepática.
9. O participante foi submetido a shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.
10. Artéria hepática ativa ou trombose da veia porta.
11. Presença de estágios avançados de encefalopatia hepática 3-4 (critérios de West Haven) no momento da triagem.
12. Sangramento varicoso ativo durante os últimos 6 meses antes da triagem.
13. Insuficiência cardíaca, renal ou respiratória grave.
14. Resultados positivos de testes sorológicos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), HCV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou sífilis.
15. A paciente está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto inscrita no estudo, até a visita EOS.
16. Teste de gravidez de urina positivo na Triagem.
17. Abuso de drogas nos últimos 2 anos (conforme confirmado pela divulgação do paciente ou uma triagem de drogas na urina realizada na triagem).
18. Participação em um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da triagem.