- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03861754
Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung bei adipösen Erwachsenen – Dreijährige Folgestudie (LILA)
Ziel Es sollte untersucht werden, ob zusätzliches Training zur Gewichtsreduktionsbehandlung zu Beginn der Gewichtsreduktionsintervention oder nach 6 Monaten die erreichte Gewichtsreduktion aufrechterhalten oder der Gewichtsreduktion einen zusätzlichen Schub geben könnte.
Design 36-monatige, parallele, randomisierte Studie mit 4 Gruppen.
Einstellung Oulu, Finnland.
Teilnehmer 120 adipöse Erwachsene (Body-Mass-Index ≥ 30).
Interventionsteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Verhaltensmodifikation (iBM) (n = 30), Verhaltensmodifikation + Übung von 0 bis 3 Monaten (CWT1) (n = 30), Verhaltensmodifikation + Übung von 6 bis 9 Monaten (CWT2) (n = 30) und eine Kontrollgruppe (CON) (n = 30). Fragebögen und Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 3, 9, 4 und 36 Monaten durchgeführt. Die Intervention bestand aus einer Phase der intensivierten Gewichtsabnahme (1–12 Monate), gefolgt von einer Phase der Gewichtserhaltung (13–36 Monate). Intensivierte Verhaltensmodifikationen umfassten 14 individuelle Treffen von Angesicht zu Angesicht, elf Mal mit einem persönlichen Therapeuten (qualifizierte Krankenschwester) und drei Mal mit einem Ernährungsberater. Der Gewichtshaltezeitraum umfasste sechs Einzelgespräche mit einem persönlichen Therapeuten. Zwölf Wochen lang wurde dreimal pro Woche jeweils 40 Minuten betreutes Training angeboten. In der CWT1-Gruppe wurde überwachtes Training in den Monaten 1-3 und in der CWT2-Gruppe in den Monaten 4-6 angeboten.
Messungen Körpergewicht (primäres Ergebnis) und Taillenumfang (sekundäres Ergebnis)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90100
- Oulu Deaconess Institute Foundation sr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 30
- Alter 18-64
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gesundheitliche Gründe gegen Bewegung und Belastungstest
- Medikamente, die Bewegung und Belastungstest verhindern
- Vorher diagnostizierter Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Änderung des Lebensstils
Intensed Behavioral Modification (iBM)-Gruppe, die eine Lebensstilberatung erhält
|
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Lebensstiländerung und Bewegung 1
Intensivierte Verhaltensmodifikation und Bewegung von 0 bis 3 Monaten (CWT1) Gruppe: Lebensstilberatung 3 Monate Übungsintervention von 0 bis 3 Monaten |
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Lebensstiländerung und Bewegung 2
Intensivierte Verhaltensmodifikation und Bewegung von 6 bis 9 Monaten (CWT2) Gruppe: Lebensstilberatung 3 Monate Übungsintervention von 6 bis 9 Monaten |
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, keine Intervention, nur Messungen und Fragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 36 Monaten
|
Kilogramm
|
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 36 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 36 Monaten
|
Cm
|
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 147/2006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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