- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03861754
Effets de l'activité physique sur la perte de poids et le maintien du poids chez les adultes obèses - Étude de suivi de trois ans (LILA)
Objectif Étudier si l'exercice ajouté au traitement de perte de poids au début de l'intervention de perte de poids ou à 6 mois pourrait maintenir la perte de poids obtenue ou donner un coup de pouce supplémentaire pour la réduction de poids.
Conception Essai randomisé parallèle de 36 mois, en 4 groupes.
Réglage Oulu, Finlande.
Participants 120 adultes obèses (indice de masse corporelle ≥ 30).
Intervention Les participants ont été assignés au hasard à la modification du comportement (iBM) (n = 30), la modification du comportement + l'exercice de 0 à 3 mois (CWT1) (n = 30), la modification du comportement + l'exercice de 6 à 9 mois (CWT2) (n = 30), et un groupe témoin (CON) (n = 30). Des questionnaires et des mesures ont été effectués au départ, 3, 9, 4 et 36 mois. L'intervention consistait en une période de perte de poids intensifiée (1-12 mois) suivie d'une période de maintien du poids (13-36 mois). La modification comportementale intensifiée comprenait 14 rencontres individuelles en face à face, onze fois avec un thérapeute personnel (infirmière diplômée) et trois fois avec un nutritionniste. La période de maintien du poids comprenait six rencontres individuelles avec un thérapeute personnel. Douze semaines d'exercices supervisés ont été offerts trois fois par semaine, 40 minutes à la fois. Dans le groupe CWT1, des exercices supervisés ont été proposés aux mois 1 à 3 et dans le groupe CWT2 aux mois 4 à 6.
Mesures Poids corporel (résultat principal) et tour de taille (résultat secondaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90100
- Oulu Deaconess Institute Foundation sr
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle > 30
- 18-64 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Raisons de santé empêchant l'exercice et test d'effort
- Médicaments empêchant l'effort et test d'effort
- Diabète précédemment diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modification du mode de vie
groupe de modification comportementale intensifiée (iBM) recevant des conseils sur le mode de vie
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Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Modification du mode de vie et exercice 1
Groupe Modification Comportementale Intensifiée et exercice de 0 à 3 mois (CWT1): Conseils sur le style de vie 3 mois Intervention d'exercice de 0 à 3 mois |
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Modification du mode de vie et exercice 2
Groupe Modification Comportementale Intensifiée et exercice de 6 à 9 mois (CWT2) : Conseil en mode de vie 3 mois Intervention d'exercice de 6 à 9 mois |
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe témoin, pas d'intervention, uniquement des mesures et des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Changement par rapport au poids initial à 36 mois
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Kilogrammes
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Changement par rapport au poids initial à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 36 mois
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Cm
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Changement par rapport au tour de taille initial à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 147/2006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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