- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03861754
Wpływ aktywności fizycznej na utratę wagi i utrzymanie wagi u otyłych dorosłych — trzyletnie badanie uzupełniające (LILA)
Cel Zbadanie, czy ćwiczenia dodane do leczenia odchudzającego na początku interwencji odchudzającej lub po 6 miesiącach mogą utrzymać osiągniętą utratę wagi lub dać dodatkowy impuls do redukcji masy ciała.
Zaprojektuj 36-miesięczną, równoległą, randomizowaną próbę w 4 grupach.
Ustawienie Oulu, Finlandia.
Uczestnicy 120 otyłych dorosłych (wskaźnik masy ciała ≥ 30).
Uczestnicy interwencji zostali losowo przydzieleni do modyfikacji behawioralnej (iBM) (n = 30), modyfikacji behawioralnej + ćwiczenia od 0 do 3 miesięcy (CWT1) (n = 30), modyfikacji behawioralnej + ćwiczeń od 6 do 9 miesięcy (CWT2) (n = 30) i grupę kontrolną (CON) (n = 30). Kwestionariusze i pomiary przeprowadzono na początku badania, po 3, 9, 4 i 36 miesiącach. Interwencja składała się z okresu intensywnego odchudzania (1-12 miesięcy), po którym następował okres utrzymywania wagi (13-36 miesięcy). Zintensyfikowana modyfikacja behawioralna obejmowała 14 indywidualnych spotkań twarzą w twarz, jedenaście razy z osobistym terapeutą (wykwalifikowaną pielęgniarką) i trzy razy z dietetykiem. Okres utrzymywania wagi obejmował sześć indywidualnych spotkań z terapeutą personalnym. Dwanaście tygodni nadzorowanych ćwiczeń oferowano trzy razy w tygodniu, jednorazowo po 40 minut. W grupie CWT1 nadzorowane ćwiczenia oferowano w miesiącach 1-3, aw grupie CWT2 w miesiącach 4-6.
Pomiary Masa ciała (główny wynik) i obwód talii (drugorzędny wynik)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Deaconess Institute Foundation sr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała > 30
- Wiek 18-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przyczyny zdrowotne uniemożliwiające ćwiczenia i próba wysiłkowa
- Leki zapobiegające wysiłkom fizycznym i próbie wysiłkowej
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Modyfikacja stylu życia
grupa zintensyfikowanej modyfikacji behawioralnej (iBM) otrzymująca poradę dotyczącą stylu życia
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Modyfikacja stylu życia i ćwiczenia 1
Grupa Intensywnej Modyfikacji Zachowania i ćwiczeń od 0 do 3 miesięcy (CWT1): Doradztwo w zakresie stylu życia 3 miesiące Interwencja ruchowa od 0 do 3 miesięcy |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Modyfikacja stylu życia i ćwiczenia 2
Intensywna modyfikacja zachowania i ćwiczenia od 6 do 9 miesięcy (CWT2) grupa: Doradztwo w zakresie stylu życia 3 miesiące Interwencja ruchowa od 6 do 9 miesięcy |
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, bez interwencji, tylko pomiary i ankiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej po 36 miesiącach
|
Kilogramy
|
Zmiana masy wyjściowej po 36 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 36 miesiącach
|
Cm
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 147/2006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .