- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861754
Efectos de la actividad física sobre la pérdida y el mantenimiento del peso en adultos obesos: estudio de seguimiento de tres años (LILA)
Objetivo Estudiar si el ejercicio agregado al tratamiento de pérdida de peso al comienzo de la intervención de pérdida de peso o a los 6 meses podría mantener la pérdida de peso lograda o dar un impulso adicional para la reducción de peso.
Diseño de un ensayo aleatorizado paralelo de 4 grupos de 36 meses.
Escenario Oulu, Finlandia.
Participantes 120 adultos obesos (índice de masa corporal ≥ 30).
Intervención Los participantes fueron asignados aleatoriamente a modificación conductual (iBM) (n = 30), modificación conductual + ejercicio de 0 a 3 meses (CWT1) (n = 30), modificación conductual + ejercicio de 6 a 9 meses (CWT2) (n = 30), y un grupo control (CON) (n = 30). Se realizaron cuestionarios y mediciones al inicio del estudio, a los 3, 9, 4 y 36 meses. La intervención consistió en un período de pérdida de peso intensificada (1-12 meses) seguido de un período de mantenimiento de peso (13-36 meses). La modificación conductual intensificada incluyó 14 reuniones individuales cara a cara, once veces con un terapeuta personal (enfermera calificada) y tres veces con un nutricionista. El período de mantenimiento del peso incluyó seis reuniones individuales con un terapeuta personal. Durante doce semanas se ofreció ejercicio supervisado tres veces por semana, 40 minutos cada vez. En el grupo CWT1 se ofreció ejercicio supervisado en los meses 1-3 y en el grupo CWT2 en los meses 4-6.
Mediciones Peso corporal (resultado principal) y circunferencia de la cintura (resultado secundario)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Deaconess Institute Foundation sr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > 30
- Edad 18-64
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Razones de salud que impiden el ejercicio y la prueba de esfuerzo
- Medicamentos que previenen el ejercicio y la prueba de esfuerzo.
- Diabetes previamente diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modificación del estilo de vida
grupo de modificación conductual intensificada (iBM) que recibe asesoramiento sobre el estilo de vida
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Modificación del estilo de vida y ejercicio 1
Grupo de modificación conductual intensificada y ejercicio de 0 a 3 meses (CWT1): Consejería de estilo de vida 3 meses Intervención de ejercicio de 0 a 3 meses |
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Modificación del estilo de vida y ejercicio 2
Grupo de modificación conductual intensificada y ejercicio de 6 a 9 meses (CWT2): Consejería de estilo de vida 3 meses Intervención de ejercicio de 6 a 9 meses |
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo control, sin intervención, solo mediciones y cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 36 meses
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Kilogramos
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Cambio desde el peso inicial a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 36 meses
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Cm
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Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 147/2006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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