Das Baby-Saver-Kit: Klinische Erprobung eines Geräts zur Wiederbelebung von Neugeborenen mit intakter Schnur in Uganda (BabySaver)
Das Baby-Saver-Kit: Entwicklung und Bewertung eines neuartigen Geräts zur erschwinglichen Wiederbelebung von Neugeborenen in einer Region mit niedrigem Einkommen in Afrika
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das BabySaver-Kit wird für jede Geburt verwendet, bei der das Baby gemäß der Krankenhausrichtlinie, den nationalen Richtlinien (Gesundheitsministerium, 2016) und der WHO-Richtlinie (Weltgesundheitsorganisation, 2014) wiederbelebt werden muss.
Die angestrebte Stichprobengröße für die Beobachtung beträgt 30 Babys, die in der Geburtsabteilung des Mbale Regional Referral Hospital wiederbelebt werden müssen.
Die Forscher werden Hebammen und Mütter bei der Reanimation beobachten. Dies wird eine nicht teilnehmende Beobachtung sein. Die Forscher werden Daten sammeln zu: Demografie, Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur, Zeit zum Herstellen der Beatmung, Intervention auf dem Kit, Temperatur nach der Wiederbelebung, Notwendigkeit, das Baby zu bewegen, um zusätzliche Pflege zu leisten, und Hinweise zur Benutzerfreundlichkeit oder Herausforderungen Erfahrung mit dem Bausatz. Die Forscher werden das Gesundheitspersonal nach ihrer Meinung zur Verwendbarkeit des Kits im Vergleich zu den derzeit verwendeten Geräten fragen.
Die Forscher haben eine Usability-Checkliste entwickelt, um zu bewerten, wie Gesundheitspersonal das BabySaver-Kit verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das BabySaver-Kit wird für jede Geburt verwendet, bei der das Baby gemäß der Krankenhausrichtlinie, den nationalen Richtlinien (Gesundheitsministerium, 2016) und der WHO-Richtlinie (Weltgesundheitsorganisation, 2014) wiederbelebt werden muss. Diese beinhalten
- Lieferungen vor der 37. Schwangerschaftswoche
- Entbindungen mit Hinweisen auf fötale Belastung durch fetale Überwachung
- Instrumentallieferungen
- Geburten, bei denen die Möglichkeit einer lebensbedrohlichen Fehlbildung besteht
- Lieferungen, bei denen mit Mekonium gefärbte Flüssigkeit festgestellt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Da dies die erste Geburtssuite ist, in der das Kit in einer klinischen Umgebung verwendet wird, werden wir nur Babys mit geringem Risiko in diese Studie einbeziehen. Jede Geburt mit geringem Risiko, die eine neonatale Reanimation erfordert, wird ausgewählt und Beobachtungen für die Verwendung des BabySaver-Reanimationskits gemacht.
Ausschlusskriterien:
Lieferungen mit hohem Risiko werden nämlich ausgeschlossen
- Babys, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden,
- Babys mit lebensbedrohlichen Missbildungen oder signifikanter intrapartaler Asphyxie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von 10 Minuten in Post-Reanimationstemperatur bei 30 Minuten
Zeitfenster: Zwischen 10 und 30 Minuten nach der Geburt
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Der Forscher misst die Temperaturen nach der Reanimation 10, 20 und 30 Minuten nach der Geburt für Babys, die nach der Verwendung des BabySaver nicht in die Neugeborenenstation aufgenommen wurden.
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Zwischen 10 und 30 Minuten nach der Geburt
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Anzahl der Eingriffe, die an Neugeborenen durchgeführt wurden, während sie das BabySaver-Set trugen
Zeitfenster: bei der Geburt bis zu 30 Minuten
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Der Forscher listet alle Reanimationsverfahren oder Interventionen auf, die den Neugeborenen auf dem Kit angeboten werden.
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bei der Geburt bis zu 30 Minuten
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Änderung der Temperatur nach der Geburt nach der Reanimation bei der Aufnahme in die Neugeborenenstation.
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Neugeborenenstation bis zu 1 Stunde nach der Geburt
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Bei Babys, die auf der Neugeborenenstation aufgenommen werden, wird die Temperatur des Babys bei Aufnahme auf der Neugeborenenstation gemessen
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Bei Aufnahme in die Neugeborenenstation bis zu 1 Stunde nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung seit der Geburt im Apgar-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
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Der Apgar-Score wird bei 1 Minute und 5 Minuten aufgezeichnet.
Die Wiederbelebung von Babys bei der Geburt wird gemäß den bestehenden Krankenhausrichtlinien durchgeführt.
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bis zu 5 Minuten
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Demografische Einschätzungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Forscher werden sowohl die demografischen Merkmale der Mutter (Alter, Familienstand, Bildung, Beruf) als auch des Babys (Geschlecht, Geburtsgewicht, Schwangerschaft bei der Geburt) erfassen.
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Grundlinie
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Transkripte von Design-Assessments
Zeitfenster: Oberstadt 2 Monate
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Die Forscher werden Daten über Design und praktische Aspekte des BabySaver-Kits von Müttern, Betreuern, Hebammen und Ärzten in Form von Audio- und Videoaufnahmen und zusätzlichen Notizen sammeln.
Diese werden zur Analyse unter Verwendung einer qualitativen NVivo-Software wörtlich transkribiert.
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Oberstadt 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BabySaver-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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