Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baby-Saver-settet: Klinisk testing av en enhet for neonatal gjenopplivning med intakt ledning i Uganda (BabySaver)

23. oktober 2023 oppdatert av: Sanyu Africa Research Institute

The Baby-Saver Kit: Utvikling og evaluering av en ny enhet for rimelig neonatal gjenoppliving i en lavinntektsregion i Afrika

For å undersøke brukervennligheten, sikkerheten og akseptabiliteten til BabySaver-settet: en ny enhet for gjenoppliving av nyfødte i en lavinntektsregion i Afrika

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

BabySaver-settet vil bli brukt til enhver fødsel der babyen trenger gjenopplivning i henhold til sykehusets retningslinjer, nasjonale retningslinjer (Helsedepartementet, 2016) og WHOs retningslinjer (Verdens helseorganisasjon, 2014)

Målprøvestørrelsen for observasjon vil være 30 babyer som trenger gjenopplivning ved Mbale Regional Referral Hospital Delivery Suite.

Forskerne vil observere jordmødre og mødre under gjenopplivingsprosessen. Dette vil være en ikke-deltakende observasjon. Forskerne vil samle inn data om: demografi, tidspunkt for fastklemming av ledningen, tid for å etablere ventilasjon, intervensjon gitt på settet, temperatur etter gjenoppliving, behov for å flytte babyen for å gi ekstra omsorg, og notater om brukervennligheten eller utfordringene har erfaring med settet. Forskerne vil spørre helsearbeidere om deres synspunkter på brukbarheten til settet sammenlignet med utstyret som brukes nå.

Forskerne har utviklet en brukervennlighetssjekkliste for å vurdere hvordan helsearbeidere bruker BabySaver-settet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BabySaver-settet vil bli brukt til enhver fødsel der babyen trenger gjenopplivning i henhold til sykehusets retningslinjer, nasjonale retningslinjer (Helsedepartementet, 2016) og WHOs retningslinjer (Verdens helseorganisasjon, 2014). Disse inkluderer

  • Leveringer før 37 ukers svangerskap
  • Leveringer med tegn på fosterbesvær fra fosterovervåking
  • Instrumentelle leveranser
  • Leveranser der det er mulighet for en livstruende misdannelse
  • Leveranser hvor det er notert mekoniumfarget brennevin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Siden dette er den første leveringspakken som bruker settet i en klinisk setting, vil vi kun inkludere babyer med lav risiko i denne studien. Hver lavrisikofødsel som vil trenge neonatal gjenoppliving vil bli valgt ut og observasjoner foretatt for bruk av BabySaver gjenopplivningssett.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikoleveranser vil være utelukket, nemlig

    • babyer født før 34 ukers svangerskap,
    • babyer med livstruende misdannelser eller betydelig intrapartum asfyksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra 10 minutter i post-resuscitation temperatur ved 30 minutter
Tidsramme: Mellom 10 og 30 minutter etter fødselen
Forskeren vil måle temperaturen etter gjenoppliving ved 10, 20 og 30 minutter etter fødsel for babyer som ikke er innlagt på nyfødtavdelingen etter bruk av BabySaver.
Mellom 10 og 30 minutter etter fødselen
Antall prosedyrer utført på nyfødte mens de er på BabySaver-settet
Tidsramme: ved fødsel, opptil 30 minutter
Forskeren vil liste opp eventuelle gjenopplivningsprosedyrer eller intervensjoner gitt til nyfødte på settet.
ved fødsel, opptil 30 minutter
endring fra fødsel i post-resuscitasjonstemperatur ved innleggelse på Neonatal enhet.
Tidsramme: Ved innleggelse på nyfødtavdeling, inntil 1 time etter fødsel
For babyer innlagt på nyfødtavdelingen, vil babyens temperatur bli målt ved innleggelse på nyfødtavdelingen
Ved innleggelse på nyfødtavdeling, inntil 1 time etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra fødselen i Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: opptil 5 minutter
Apgar-score vil bli registrert etter 1 minutt og 5 minutter. Gjenoppliving av babyer ved fødsel vil bli utført i tråd med eksisterende sykehusretningslinjer.
opptil 5 minutter
Demografiske vurderinger
Tidsramme: grunnlinje
Forskere vil samle både mors (alder, sivilstatus, utdanning, yrke) og babyens demografiske egenskaper (kjønn, fødselsvekt, svangerskap ved fødsel).
grunnlinje
Utskrift av designvurderinger
Tidsramme: uptown 2 måneder
Forskere vil samle inn data om design og praktiske aspekter ved BabySaver-settet fra mødre, omsorgspersoner, jordmødre og leger i form av lyd- og videoopptak og ekstra notater. Disse vil bli transkribert ordrett for analyse ved hjelp av en NVivo kvalitativ programvare.
uptown 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanyu Africa Research Institute

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada
Makerere University
University of Liverpool
Mbale Regional Referral Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BabySaver-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal gjenopplivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere