El kit Baby-Saver: prueba clínica de un dispositivo para reanimación neonatal con cordón intacto en Uganda (BabySaver)
El kit Baby-Saver: desarrollo y evaluación de un nuevo dispositivo para la reanimación neonatal asequible en una región de bajos ingresos de África
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El kit BabySaver se utilizará para cualquier parto en el que el bebé requiera reanimación de acuerdo con la política del hospital, las pautas nacionales (Ministerio de Salud, 2016) y la política de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2014)
El tamaño objetivo de la muestra para la observación será de 30 bebés que requieran reanimación en la sala de partos del hospital de referencia regional de Mbale.
Los investigadores observarán a las parteras y madres durante el proceso de reanimación. Esta será una observación no participante. Los investigadores recopilarán datos sobre: datos demográficos, el momento del pinzamiento del cordón, el tiempo para establecer la ventilación, la intervención proporcionada en el kit, la temperatura posterior a la reanimación, la necesidad de mover al bebé para brindar atención adicional y notas sobre la facilidad de uso o los desafíos. experimentado con el kit. Los investigadores pedirán a los trabajadores de la salud su opinión sobre la usabilidad del kit en comparación con el equipo que se usa actualmente.
Los investigadores han desarrollado una lista de verificación de usabilidad para evaluar cómo los trabajadores de la salud están usando el kit BabySaver.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional referral Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El kit BabySaver se utilizará para cualquier parto en el que el bebé requiera reanimación de acuerdo con la política del hospital, las pautas nacionales (Ministerio de Salud, 2016) y la política de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2014). Éstas incluyen
- Partos antes de las 37 semanas de gestación
- Partos con evidencia de sufrimiento fetal por monitoreo fetal
- partos instrumentales
- Partos en los que existe la posibilidad de una malformación potencialmente mortal
- Partos en los que se ha observado líquido teñido de meconio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Como esta es la primera sala de partos que usa el kit en un entorno clínico, solo incluiremos bebés de bajo riesgo en este estudio. Se seleccionará cada nacimiento de bajo riesgo que necesitará reanimación neonatal y se realizarán observaciones para el uso del kit de reanimación BabySaver.
Criterio de exclusión:
Quedan excluidas las entregas de alto riesgo, a saber
- bebés nacidos antes de las 34 semanas de gestación,
- bebés con malformaciones potencialmente mortales o asfixia intraparto significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 10 minutos en temperatura post-reanimación a 30 minutos
Periodo de tiempo: Entre 10 y 30 minutos después del nacimiento
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El investigador medirá las temperaturas posteriores a la reanimación a los 10, 20 y 30 minutos después del nacimiento de los bebés que no ingresaron en la unidad neonatal después de usar el BabySaver.
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Entre 10 y 30 minutos después del nacimiento
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Número de procedimientos realizados a recién nacidos con el kit BabySaver
Periodo de tiempo: al nacer, hasta 30 minutos
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El investigador enumerará en el kit todos los procedimientos o intervenciones de reanimación proporcionados a los recién nacidos.
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al nacer, hasta 30 minutos
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cambio desde el parto en la temperatura post-reanimación al ingreso a la unidad Neonatal.
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de Neonatología, hasta 1 hora después del nacimiento
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Para los bebés ingresados en la unidad neonatal, se tomará la temperatura del bebé al ingreso a la unidad neonatal.
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Al ingreso a la unidad de Neonatología, hasta 1 hora después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el nacimiento en la puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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La puntuación de Apgar se registrará en 1 minuto y 5 minutos.
La reanimación de los bebés al nacer se realizará de acuerdo con las pautas hospitalarias existentes.
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hasta 5 minutos
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Evaluaciones demográficas
Periodo de tiempo: base
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Los investigadores recopilarán las características demográficas de la madre (edad, estado civil, educación, ocupación) y del bebé (sexo, peso al nacer, gestación al nacer).
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base
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Diseñe las transcripciones de las evaluaciones
Periodo de tiempo: zona alta 2 meses
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Los investigadores recopilarán datos sobre el diseño y los aspectos prácticos del kit BabySaver de madres, cuidadores, parteras y médicos en forma de grabaciones de audio y video y notas adicionales.
Estos se transcribirán palabra por palabra para su análisis utilizando un software cualitativo NVivo.
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zona alta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BabySaver-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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