Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baby-Saver Kit: Klinisk test af en enhed til neonatal genoplivning med intakt ledning i Uganda (BabySaver)

23. oktober 2023 opdateret af: Sanyu Africa Research Institute

Baby-Saver-sættet: Udvikling og evaluering af en ny enhed til overkommelig neonatal genoplivning i en lavindkomstregion i Afrika

For at undersøge anvendeligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​BabySaver-sættet: en ny enhed til neonatal genoplivning i en lavindkomstregion i Afrika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BabySaver-sættet vil blive brugt til enhver fødsel, hvor barnet kræver genoplivning i henhold til hospitalspolitikken, nationale retningslinjer (Sundhedsministeriet, 2016) og WHO-politikken (World Health Organization, 2014)

Målprøvestørrelsen til observation vil være 30 babyer, der skal genoplives på Mbale Regional Referral Hospital Delivery Suite.

Forskerne vil observere jordemødre og mødre under genoplivningsprocessen. Dette vil være en ikke-deltagende observation. Forskerne vil indsamle data om: demografi, tidspunktet for fastklemning af snoren, tid til at etablere ventilation, intervention på sættet, temperatur efter genoplivning, behov for at flytte babyen for at yde ekstra pleje og noter om brugervenlighed eller udfordringer erfaring med sættet. Forskerne vil spørge sundhedspersonale om deres syn på anvendeligheden af ​​sættet i forhold til det udstyr, der bruges i øjeblikket.

Forskerne har udviklet en brugervenlighedstjekliste til at vurdere, hvordan sundhedspersonale bruger BabySaver-sættet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BabySaver-sættet vil blive brugt til enhver fødsel, hvor barnet skal genoplives i henhold til hospitalspolitikken, nationale retningslinjer (Sundhedsministeriet, 2016) og WHO-politikken (World Health Organization, 2014). Disse omfatter bl.a

  • Levering før 37 ugers graviditet
  • Leveringer med tegn på fosterbesvær fra fosterovervågning
  • Instrumentelle leveringer
  • Leveringer, hvor der er mulighed for en livstruende misdannelse
  • Leverancer, hvor der er noteret meconiumfarvet spiritus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Da dette er den første leveringspakke, der bruger sættet i kliniske omgivelser, vil vi kun inkludere lavrisikobørn i denne undersøgelse. Hver lavrisikofødsel, der skal genoplives hos nyfødte, vil blive udvalgt og observationer foretaget for brugen af ​​BabySaver genoplivningssættet.

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikoleverancer vil være udelukket, nemlig

    • babyer født før 34 ugers svangerskab,
    • babyer med livstruende misdannelser eller betydelig intrapartum asfyksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra 10 minutter i post-genoplivningstemperatur ved 30 minutter
Tidsramme: Mellem 10 og 30 minutter efter fødslen
Forskeren vil måle temperaturer efter genoplivning ved 10, 20 og 30 minutter efter fødslen for babyer, der ikke er indlagt på neonatalafdelingen efter brug af BabySaver.
Mellem 10 og 30 minutter efter fødslen
Antal procedurer udført til nyfødte, mens de er på BabySaver-sættet
Tidsramme: ved fødslen, op til 30 minutter
Forskeren vil angive alle genoplivningsprocedurer eller indgreb, der er givet til de nyfødte på sættet.
ved fødslen, op til 30 minutter
ændring fra fødslen i post-genoplivningstemperatur ved indlæggelse på Neonatal afdeling.
Tidsramme: Ved indlæggelse på Neonatal afdeling op til 1 time efter fødslen
For babyer indlagt på neonatalafdelingen måles barnets temperatur ved indlæggelse på neonatalafdelingen
Ved indlæggelse på Neonatal afdeling op til 1 time efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra fødslen i Apgar-score ved 5 minutter
Tidsramme: op til 5 minutter
Apgar-score vil blive registreret efter 1 minut og 5 minutter. Genoplivning af babyer ved fødslen vil blive udført i overensstemmelse med eksisterende hospitalsretningslinjer.
op til 5 minutter
Demografiske vurderinger
Tidsramme: baseline
Forskere vil indsamle både mors (alder, civilstand, uddannelse, erhverv) og babys demografiske karakteristika (køn, fødselsvægt, drægtighed ved fødslen).
baseline
Designvurderingsudskrifter
Tidsramme: uptown 2 måneder
Forskere vil indsamle data om design og praktiske aspekter af BabySaver-sættet fra mødre, plejere, jordemødre og læger i form af lyd- og videooptagelser og ekstra notater. Disse vil blive transskriberet ordret til analyse ved hjælp af en NVivo kvalitativ software.
uptown 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanyu Africa Research Institute

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada
Makerere University
University of Liverpool
Mbale Regional Referral Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BabySaver-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner