The Baby-Saver Kit: sperimentazione clinica di un dispositivo per la rianimazione neonatale con cordone intatto in Uganda (BabySaver)
Il Baby-Saver Kit: sviluppo e valutazione di un nuovo dispositivo per la rianimazione neonatale economica in una regione africana a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il kit BabySaver verrà utilizzato per qualsiasi parto in cui il bambino richieda la rianimazione secondo la politica ospedaliera, le linee guida nazionali (Ministero della Salute, 2016) e la politica dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2014)
La dimensione del campione target per l'osservazione sarà di 30 bambini che necessitano di rianimazione presso la sala parto dell'ospedale di riferimento regionale di Mbale.
I ricercatori osserveranno ostetriche e madri durante il processo di rianimazione. Questa sarà un'osservazione non partecipante. I ricercatori raccoglieranno dati su: demografia, tempistica del clamping del cordone, tempo per stabilire la ventilazione, intervento fornito sul kit, temperatura post-rianimazione, necessità di spostare il bambino per fornire cure extra e note sulla facilità d'uso o sulle sfide sperimentato con il kit. I ricercatori chiederanno agli operatori sanitari le loro opinioni sull'usabilità del kit rispetto alle apparecchiature attualmente in uso.
I ricercatori hanno sviluppato una lista di controllo dell'usabilità per valutare come gli operatori sanitari utilizzano il kit BabySaver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il kit BabySaver verrà utilizzato per qualsiasi parto in cui il bambino richieda la rianimazione secondo la politica ospedaliera, le linee guida nazionali (Ministero della Salute, 2016) e la politica dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2014). Questi includono
- Parti prima delle 37 settimane di gestazione
- Parti con evidenza di sofferenza fetale dal monitoraggio fetale
- Consegne strumentali
- Parti in cui esiste la possibilità di una malformazione potenzialmente letale
- Consegne in cui è stato notato liquor macchiato di meconio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Poiché questa è la prima sala parto a utilizzare il kit in un contesto clinico, in questo studio includeremo solo bambini a basso rischio. Ogni parto a basso rischio che necessiterà di rianimazione neonatale verrà selezionato e saranno fatte osservazioni per l'uso del kit di rianimazione BabySaver.
Criteri di esclusione:
Le consegne ad alto rischio saranno escluse, vale a dire
- bambini nati prima della 34a settimana di gestazione,
- bambini con malformazioni pericolose per la vita o significativa asfissia intrapartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica da 10 minuti della temperatura post-rianimazione a 30 minuti
Lasso di tempo: Tra 10 e 30 minuti dopo la nascita
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Il ricercatore misurerà le temperature post rianimazione a 10, 20 e 30 minuti dopo la nascita per i bambini non ricoverati nell'unità neonatale dopo aver utilizzato il BabySaver.
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Tra 10 e 30 minuti dopo la nascita
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Numero di procedure eseguite su neonati durante il kit BabySaver
Lasso di tempo: alla nascita, fino a 30 minuti
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Il ricercatore elencherà eventuali procedure o interventi di rianimazione forniti ai neonati sul kit.
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alla nascita, fino a 30 minuti
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variazione dal parto della temperatura post-rianimazione al momento del ricovero in unità neonatale.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero presso l'unità neonatale, fino a 1 ora dopo la nascita
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Per i bambini ricoverati in unità neonatale, la temperatura del bambino verrà misurata al momento dell'ingresso nell'unità neonatale
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Al momento del ricovero presso l'unità neonatale, fino a 1 ora dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dalla nascita nel punteggio di Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
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Il punteggio Apgar verrà registrato a 1 minuto e 5 minuti.
La rianimazione dei bambini alla nascita sarà eseguita in linea con le linee guida ospedaliere esistenti.
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fino a 5 minuti
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Valutazioni demografiche
Lasso di tempo: linea di base
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I ricercatori raccoglieranno sia le caratteristiche demografiche della madre (età, stato civile, istruzione, occupazione) che del bambino (sesso, peso alla nascita, gestazione alla nascita).
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linea di base
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Trascrizioni delle valutazioni di progettazione
Lasso di tempo: uptown 2 mesi
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I ricercatori raccoglieranno dati sul design e sugli aspetti pratici del kit BabySaver da madri, assistenti, ostetriche e medici sotto forma di registrazioni audio e video e note aggiuntive.
Questi saranno trascritti alla lettera per l'analisi utilizzando un software qualitativo NVivo.
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uptown 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew D Weeks, MD, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BabySaver-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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